Účinky nutričního roztoku na zlepšení propustnosti střev u pacientů s celiakií (Protalsafe)
19. dubna 2018 aktualizováno: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná a paralelní studie účinku nového nutričního řešení na zlepšení propustnosti střev u pacientů s celiakií
Celiakie (nebo nesnášenlivost lepku) je považována za jedno z nejčastějších chronických onemocnění: prevalence 1 ze 100 až 1/300 lidí v Evropě a Spojených státech.
Dosud léčba spočívá v úplném vyloučení jakéhokoli zdroje lepku ze stravy.
Toto vystěhování vytváří mnoho každodenních omezení, která by vysvětlovala, že více než 50 % pacientů nedodržuje tuto dietu správně.
Skryté zdroje lepku v řadě potravin také nesou břemeno této obtížnosti účinného vyloučení.
Cílem studie ProtAlSafe je vyvinout inovativní výživový přístup ve formě doplňku stravy ke zlepšení kvality života pacientů.
Produkt nemá nahradit přísnou bezlepkovou dietu, ale navrhnout výživový přístup ve formě doplňku stravy ke zlepšení kvality života pacientů.
Očekávaným přínosem pro osoby konzumující testovaný produkt je celkové zlepšení kvality života a zlepšení biologických markerů (propustnost střev, chronický zánět atd.) spojených s celiakií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza celiakie minimálně před 1 rokem
- diagnóza prokázaná bioptickou zprávou nebo dopisem praktického lékaře nebo krytím zdravotní pojišťovny
- nedodržování přísné bezlepkové diety (Pavie skóre 1-3)
- hrazené zdravotním pojištěním
- není ve vylučovacím období z jiného studia
Kritéria vyloučení:
- těhotné, kojící ženy nebo plánující těhotenství
- nesnášenlivost lepku neceliakálního původu nebo jakákoli jiná dietní intolerance alergie
- trávicí patologie jiná než celiakie
- chronické problémy s tranzitem (průjem nebo zácpa)
- nekontrolovaná patologie
- cukrovka
- lékařská léčba ovlivňující výsledné markery (kortikosteroidy, NSAID, imunosupresory, pankreatické enzymy, amfetaminy)
- nedávný nebo pravidelný příjem prebiotik, probiotik, potravinových doplňků včetně vitamínů B, železa nebo vápníku.
- antibiotika za poslední měsíc
- nadměrný příjem alkoholu
- uživatel drog
- plánuje změnit užívání tabáku
- jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že subjekt nemusí být v souladu
- dospělí pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Produkt Protalsafe, denně, 12 týdnů
|
směs prebiotických, probiotických a rostlinných extraktů v práškové formě k naředění ve vodě
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt, denně, 12 týdnů
|
kukuřičný maltodextrin ve formě prášku, který se ředí vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžek laktulózy/mannitolu v 5hodinovém vzorku moči
Časové okno: po 12 týdnech léčby
|
poměr dvou cukrů po požití
|
po 12 týdnech léčby
|
|
sérový zoulin
Časové okno: po 12 týdnech léčby
|
cirkulační koncentrace
|
po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil mikrobioty
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
taxonomické sekvenování
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
|
trávicí zdraví
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), 13 otázek s hodnocením odpovědí od 0 do 3
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
|
zažívací komfort
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
vizuální analogická stupnice pro zažívací symptomy, 5 otázek s 10cm stupnicí hodnocení od žádných symptomů (vlevo) po zhoršení
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
|
kvalita života – zdraví trávení
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
dotazník kvality života pro celiakii (F-CDQ), podskupina zažívacích otázek
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
|
kvalita života
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
dotazník kvality života pro celiakii (F-CDQ)
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
|
cirkulující markery zánětu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
|
koncentrace cytokinů interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin-10
|
výchozí a po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00330-51
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .