Auswirkungen einer Ernährungslösung zur Verbesserung der Darmpermeabilität bei Zöliakiepatienten (Protalsafe)
19. April 2018 aktualisiert von: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte und parallele Studie zur Wirkung einer neuen Ernährungslösung zur Verbesserung der Darmpermeabilität bei Zöliakiepatienten
Zöliakie (oder Glutenunverträglichkeit) gilt als eine der häufigsten chronischen Krankheiten: Prävalenz von 1 von 100 bis 1/300 Personen in Europa und den Vereinigten Staaten.
Bisher besteht die Behandlung aus einer vollständigen Eliminierung jeglicher Glutenquelle aus der Nahrung.
Diese Räumung erzeugt viele tägliche Einschränkungen, die erklären würden, dass mehr als 50 % der Patienten diese Diät nicht korrekt einhalten.
Versteckte Glutenquellen in einer Reihe von Lebensmitteln tragen ebenfalls die Last dieser Schwierigkeit eines effektiven Ausschlusses.
Ziel der ProtAlSafe-Studie ist die Entwicklung eines innovativen Ernährungsansatzes in Form eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten.
Das Produkt soll keine streng glutenfreie Diät ersetzen, sondern einen Ernährungsansatz in Form eines Nahrungsergänzungsmittels vorschlagen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Die erwarteten Vorteile für Personen, die das Testprodukt konsumieren, sind eine allgemeine Verbesserung der Lebensqualität und eine Verbesserung der mit Zöliakie verbundenen biologischen Marker (Darmdurchlässigkeit, chronische Entzündung usw.).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zöliakie-Diagnose vor mindestens 1 Jahr
- Diagnose nachgewiesen durch Biopsiebericht oder Hausarztbrief oder Krankenversicherungsschutz
- keine strenge glutenfreie Diät einhalten (Pavie-Score 1-3)
- von der Krankenkasse übernommen
- nicht im Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie
Ausschlusskriterien:
- schwangere, stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen
- Glutenunverträglichkeit nicht Zöliakie oder jede andere diätetische Unverträglichkeit oder Allergie
- andere Erkrankungen des Verdauungssystems als Zöliakie
- chronische Transitprobleme (Durchfall oder Verstopfung)
- unkontrollierte Pathologie
- Diabetes
- medizinische Behandlung, die die Ergebnismarker beeinflusst (Kortikosteroide, NSAR, Immunsuppressoren, Pankreasenzyme, Amphetamine)
- Kürzliche oder regelmäßige Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich B-Vitaminen, Eisen oder Kalzium.
- Antibiotika im letzten Monat
- übermäßiger Alkoholkonsum
- Drogenkonsumenten
- planen, den Tabakkonsum zu ändern
- jeder andere Grund, warum der Ermittler der Meinung ist, dass das Subjekt möglicherweise nicht konform ist
- Erwachsene unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Protalsafe-Produkt, täglich, 12 Wochen
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Mischung aus Präbiotikum, Probiotikum und Pflanzenextrakt in Pulverform zum Verdünnen in Wasser
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Produkt, täglich, 12 Wochen
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Mais-Maltodextrin in Pulverform zum Verdünnen in Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lactulose/Mannitol-Wiederfindung in einer 5-Stunden-Urinprobe
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
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Verhältnis der beiden Zucker nach der Einnahme
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nach 12 Wochen Behandlung
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Serum-Zonulin
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
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zirkulierende Konzentration
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nach 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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taxonomische Sequenzierung
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Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS), 13 Fragen mit Antwortbewertungen von 0 bis 3
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Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Verdauungskomfort
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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visuelle Analogskala zu Verdauungsbeschwerden, 5 Fragen mit 10-cm-Skala Bewertung von keine Symptome (links) bis Verschlechterung
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Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Lebensqualität – Verdauungsgesundheit
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Zöliakie-Fragebogen zur Lebensqualität (F-CDQ), Untergruppe von Verdauungsfragen
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Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Zöliakie (F-CDQ)
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Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Konzentration der Zytokine Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-Alpha und Interleukin-10
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Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00330-51
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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