Effekter av en ernæringsløsning for å forbedre intestinal permeabilitet hos cøliakipasienter (Protalsafe)
19. april 2018 oppdatert av: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Randomisert, dobbeltblind, kontrollert og parallell studie av effekten av en ny ernæringsløsning for å forbedre intestinal permeabilitet hos cøliakipasienter
Cøliaki (eller glutenintoleranse) er anerkjent som en av de vanligste kroniske sykdommene: prevalens av 1 av 100 til 1/300 mennesker i Europa og USA.
Til dags dato består behandlingen av en total eliminering av enhver kilde til gluten fra kostholdet.
Denne utkastelsen genererer mange daglige begrensninger som kan forklare at mer enn 50 % av pasientene ikke følger denne dietten riktig.
Skjulte kilder til gluten i en rekke matvarer bærer også byrden av denne vanskeligheten i effektiv ekskludering.
Målet med ProtAlSafe-studien er å utvikle en innovativ ernæringstilnærming i form av et kosttilskudd for å forbedre livskvaliteten til pasientene.
Produktet er ikke ment å erstatte en streng glutenfri diett, men å foreslå en ernæringsmessig tilnærming i form av et kosttilskudd for å forbedre livskvaliteten til pasientene.
De forventede fordelene for personer som bruker testproduktet er en generell forbedring i livskvalitet og en forbedring av biologiske markører (tarmpermeabilitet, kronisk betennelse, etc.) assosiert med cøliaki.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cøliakidiagnose for minst 1 år siden
- diagnose påvist gjennom biopsirapport eller allmennlegebrev eller helseforsikring
- ikke følger en streng glutenfri diett (Pavie score 1-3)
- dekket av helseforsikring
- ikke i eksklusjonsperiode fra en annen studie
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinner eller planende graviditet
- glutenintoleranse av ikke-cøliaki eller annen diettintoleranse av allergi
- andre fordøyelsessykdommer enn cøliaki
- kroniske transittproblemer (diaré eller forstoppelse)
- ukontrollert patologi
- diabetes
- medisinsk behandling som påvirker utfallsmarkører (kortikosteroider, NSAIDS, immunsuppressorer, bukspyttkjertelenzymer, amfetamin)
- nylig eller regelmessig inntak av prebiotika, probiotika, kosttilskudd inkludert B-vitaminer, jern eller kalsium.
- antibiotika den siste måneden
- overdreven alkoholinntak
- narkotikabruker
- planlegger å endre tobakksbruk
- andre grunner til at etterforskeren mener at emnet kanskje ikke er kompatibel
- voksne under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Protalsafe-produkt, daglig, 12 uker
|
blanding av prebiotisk, probiotisk og planteekstrakt i pulverform, fortynnes i vann
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-produkt, daglig, 12 uker
|
mais maltodekstrin i pulverform, fortynnes i vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinning av laktulose/mannitol i 5-timers urinprøve
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
forholdet mellom de to sukkerene etter inntak
|
etter 12 ukers behandling
|
|
serum zonulin
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
sirkulerende konsentrasjon
|
etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiota profil
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
|
taksonomisk sekvensering
|
baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
fordøyelses helse
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
|
vurderingsskala for gastrointestinale symptomer (GSRS), 13 spørsmål med svar fra 0 til 3
|
baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
fordøyelseskomfort
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
|
visuell analogisk skala på fordøyelsessymptomer, 5 spørsmål med 10 cm skalavurdering fra ingen symptomer (til venstre) til forverring
|
baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
livskvalitet - fordøyelseshelse
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
|
cøliaki livskvalitetsspørreskjema (F-CDQ), undergruppe av fordøyelsesspørsmål
|
baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
livskvalitet
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
|
cøliaki livskvalitetsspørreskjema (F-CDQ)
|
baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
sirkulerende betennelsesmarkører
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
|
konsentrasjon av cytokiner interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-10
|
baseline og etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00330-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cøliaki
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloHar ikke rekruttert ennåSmertebehandling | Magekreft | Kreftsmerter | Visceral smerte | Kreftrelatert smerte | Kreft, ondartede svulster | Celiac ganglia | Sympatisk gangliaBrasil