Effekter af en ernæringsmæssig løsning til at forbedre tarmgennemtrængeligheden hos cøliakipatienter (Protalsafe)
19. april 2018 opdateret af: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret og parallel undersøgelse af virkningen af en ny ernæringsløsning til at forbedre tarmpermeabiliteten hos cøliakipatienter
Cøliaki (eller glutenintolerance) er anerkendt som en af de mest almindelige kroniske sygdomme: prævalens hos 1 ud af 100 til 1/300 mennesker i Europa og USA.
Til dato består behandlingen af en total eliminering af enhver kilde til gluten fra kosten.
Denne udsættelse genererer mange daglige begrænsninger, der ville forklare, at mere end 50% af patienterne ikke følger denne diæt korrekt.
Skjulte kilder til gluten i en række fødevarer bærer også byrden af denne vanskelighed med effektiv udelukkelse.
Formålet med ProtAlSafe-studiet er at udvikle en innovativ ernæringstilgang i form af et kosttilskud for at forbedre patienternes livskvalitet.
Produktet er ikke beregnet til at erstatte en streng glutenfri diæt, men at foreslå en ernæringsmæssig tilgang i form af et kosttilskud for at forbedre patienternes livskvalitet.
De forventede fordele for personer, der indtager testproduktet, er en generel forbedring af livskvalitet og en forbedring af biologiske markører (tarmpermeabilitet, kronisk inflammation osv.) forbundet med cøliaki.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cøliaki diagnose for mindst 1 år siden
- diagnose bevist gennem biopsirapport eller praktiserende lægebrev eller sygeforsikringsdækning
- ikke følger en streng glutenfri diæt (Pavie score 1-3)
- dækket af sygesikringen
- ikke i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinder eller planende graviditet
- glutenintolerance af ikke-cøliaki eller enhver anden diætintolerance over for allergi
- andre fordøjelsessygdomme end cøliaki
- kroniske transitproblemer (diarré eller forstoppelse)
- ukontrolleret patologi
- diabetes
- medicinsk behandling, der påvirker udfaldsmarkører (kortikosteroider, NSAIDS, immunsuppressorer, bugspytkirtelenzymer, amfetamin)
- nyligt eller regelmæssigt indtag af præbiotika, probiotika, kosttilskud inklusive B-vitaminer, jern eller calcium.
- antibiotika inden for den seneste måned
- overdreven alkoholindtagelse
- stofbruger
- planlægger at ændre tobaksforbrug
- enhver anden grund til, at efterforskeren mener, at emnet muligvis ikke er kompatibel
- voksne under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Protalsafe produkt, dagligt, 12 uger
|
blanding af præbiotisk, probiotisk og planteekstrakt i pulverform, der skal fortyndes i vand
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-produkt, dagligt, 12 uger
|
majsmaltodextrin i pulverform, der skal fortyndes i vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactulose/mannitol-genvinding i 5-timers urinprøve
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
forholdet mellem de to sukkerarter efter indtagelse
|
efter 12 ugers behandling
|
|
serum zonulin
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
cirkulerende koncentration
|
efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiota profil
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
|
taksonomisk sekventering
|
baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
fordøjelsessundhed
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
|
vurderingsskala for gastrointestinale symptomer (GSRS), 13 spørgsmål med svar fra 0 til 3
|
baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
fordøjelseskomfort
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
|
visuel analog skala om fordøjelsessymptomer, 5 spørgsmål med 10 cm skalavurdering fra ingen symptomer (venstre) til forværring
|
baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
livskvalitet - fordøjelsessundhed
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
|
cøliaki livskvalitetsspørgeskema (F-CDQ), undergruppe af fordøjelsesspørgsmål
|
baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
livskvalitet
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
|
cøliaki livskvalitetsspørgeskema (F-CDQ)
|
baseline og efter 12 ugers behandling
|
|
cirkulerende betændelsesmarkører
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
|
koncentration af cytokiner interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-10
|
baseline og efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00330-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .