Ravitsemusratkaisun vaikutukset suoliston läpäisevyyden parantamiseen keliakiapotilailla (Protalsafe)
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja rinnakkaistutkimus uuden ravitsemusratkaisun vaikutuksesta suoliston läpäisevyyden parantamiseen keliakiapotilailla
Keliakia (tai gluteeni-intoleranssi) on tunnustettu yhdeksi yleisimmistä kroonisista sairauksista: esiintyvyys 1/100–1/300 ihmisestä Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Toistaiseksi hoito koostuu kaikkien gluteenilähteiden täydellisestä poistamisesta ruokavaliosta.
Tämä häätö aiheuttaa monia päivittäisiä rajoituksia, jotka selittäisivät sen, että yli 50 % potilaista ei noudata tätä ruokavaliota oikein.
Useiden elintarvikkeiden piilotetut gluteenilähteet kantavat myös tämän tehokkaan syrjäytymisen vaikeuden taakan.
ProtAlSafe-tutkimuksen tavoitteena on kehittää innovatiivinen ravitsemus lähestymistapa ravintolisän muodossa parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Tuotetta ei ole tarkoitettu korvaamaan tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota, vaan ehdottamaan ravitsemuksellista lähestymistapaa ravintolisän muodossa potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Odotetut hyödyt testituotetta käyttäville ihmisille ovat yleinen elämänlaadun paraneminen ja keliakiaan liittyvien biologisten merkkiaineiden (suoliston läpäisevyys, krooninen tulehdus jne.) paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keliakiadiagnoosi vähintään 1 vuosi sitten
- diagnoosi on todistettu biopsiaraportilla tai yleislääkärin kirjeellä tai sairausvakuutuksella
- ei noudata tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota (Pavie pisteet 1-3)
- sairausvakuutuksen piirissä
- ei ole poissulkemisaikana toisesta tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville, imettäville naisille tai raskautta suunnitteleville
- ei-keliakiasta peräisin oleva gluteeni-intoleranssi tai mikä tahansa muu ruokavalioon liittyvä allergia-intoleranssi
- muu ruoansulatuskanavan patologia kuin keliakia
- krooniset kulkuongelmat (ripuli tai ummetus)
- hallitsematon patologia
- diabetes
- tulosmarkkereihin vaikuttava lääkehoito (kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, haimaentsyymit, amfetamiinit)
- viimeaikainen tai säännöllinen prebioottien, probioottien, ravintolisien, mukaan lukien B-vitamiinien, raudan tai kalsiumin nauttiminen.
- antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- liiallinen alkoholinkäyttö
- huumeiden käyttäjä
- suunnittelemassa tupakankäytön muutosta
- mikä tahansa muu syy, miksi tutkija katsoo, että kohde ei ehkä ole vaatimusten mukainen
- aikuiset oikeussuojan alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Protalsafe tuote, päivittäin, 12 viikkoa
|
sekoitus prebioottia, probioottia ja kasviuutteita jauheena, laimennetaan veteen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotuote, päivittäin, 12 viikkoa
|
maissin maltodekstriini jauheena, laimennetaan veteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosin/mannitolin talteenotto 5 tunnin virtsanäytteessä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
kahden sokerin suhde nauttimisen jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
seerumin zonuliini
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
kiertävä keskittyminen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiota profiili
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
taksonominen sekvensointi
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
ruuansulatuksen terveyttä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS), 13 kysymystä ja vastaukset arvosanalla 0-3
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
ruoansulatusmukavuutta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko ruoansulatuskanavan oireista, 5 kysymystä 10 cm:n asteikolla ei-oireista (vasemmalla) pahenemiseen
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
elämänlaatu - ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
keliakia elämänlaatukyselylomake (F-CDQ), ruoansulatusta koskevien kysymysten alaryhmä
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
keliakia elämänlaatukyselylomake (F-CDQ)
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
kiertävät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
sytokiinien interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-10 pitoisuus
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00330-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .