Táplálkozási megoldás hatásai a béláteresztő képesség javítására cöliákiás betegeknél (Protalsafe)
2018. április 19. frissítette: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött és párhuzamos vizsgálat egy új táplálkozási megoldás hatásáról a coeliakiás betegek bélpermeabilitásának javítására
A cöliákiát (vagy gluténintoleranciát) az egyik leggyakoribb krónikus betegségként ismerik el: Európában és az Egyesült Államokban 100-1/300 emberből 1-1.
A mai napig a kezelés minden gluténforrás teljes eltávolításából áll az étrendből.
Ez a kilakoltatás számos napi kényszert generál, ami megmagyarázza, hogy a betegek több mint 50%-a nem tartja be megfelelően ezt a diétát.
Számos élelmiszerben rejtett gluténforrások is hordozzák a hatékony kirekesztés ezen nehézségét.
A ProtAlSafe tanulmány célja egy innovatív táplálkozási megközelítés kidolgozása étrend-kiegészítő formájában a betegek életminőségének javítása érdekében.
A termék nem a szigorú gluténmentes diétát hivatott helyettesíteni, hanem étrend-kiegészítő formájában táplálkozási megközelítést javasol a betegek életminőségének javítása érdekében.
A tesztterméket fogyasztók számára várható előnyök az életminőség általános javulása és a cöliákiával kapcsolatos biológiai markerek (bélpermeabilitás, krónikus gyulladás stb.) javulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cöliákia diagnózisa legalább 1 éve
- biopsziás jelentéssel, háziorvosi levéllel vagy egészségbiztosítással igazolt diagnózis
- nem követi a szigorú gluténmentes diétát (Pavie pontszám 1-3)
- egészségbiztosítás fedezi
- nincs kizárási időszakban egy másik vizsgálatból
Kizárási kritériumok:
- terhes, szoptató nők vagy terhességet terveznek
- nem cöliákiás eredetű glutén intolerancia vagy bármely más étrendi allergia intolerancia
- a cöliákiától eltérő emésztési patológia
- krónikus közlekedési problémák (hasmenés vagy székrekedés)
- ellenőrizetlen patológia
- cukorbetegség
- kimeneti markereket befolyásoló orvosi kezelés (kortikoszteroidok, NSAID-ok, immunszuppresszor gyógyszerek, hasnyálmirigy enzimek, amfetaminok)
- közelmúltban vagy rendszeres prebiotikumok, probiotikumok, étrend-kiegészítők, köztük B-vitaminok, vas vagy kalcium bevitele.
- antibiotikumok az elmúlt hónapban
- túlzott alkoholfogyasztás
- droghasználó
- a dohányzás megváltoztatásának tervezése
- bármely más ok, ami miatt a vizsgáló úgy érzi, hogy az alany nem megfelelő
- bírói védelem alatt álló felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Protalsafe termék, naponta, 12 hét
|
prebiotikus, probiotikus és növényi kivonat keveréke por formájában, vízzel hígítva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo termék, naponta, 12 hét
|
kukorica maltodextrin por formájában, vízzel hígítandó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktulóz/mannit visszanyerése 5 órás vizeletmintában
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
a két cukor aránya lenyelés után
|
12 hetes kezelés után
|
|
szérum zonulin
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
keringő koncentráció
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiota profil
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
taxonómiai szekvenálás
|
kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
|
emésztőrendszer egészsége
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS), 13 kérdés, 0-tól 3-ig terjedő válaszokkal
|
kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
|
emésztési komfort
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
vizuális analóg skála az emésztési tünetekről, 5 kérdés 10 cm-es skálával a tünetmentességtől (balra) a rosszabbodásig
|
kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
|
életminőség – emésztőrendszer egészsége
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
cöliákia életminőség kérdőív (F-CDQ), emésztési kérdések alcsoportja
|
kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
|
életminőség
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
cöliákia életminőség kérdőív (F-CDQ)
|
kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
|
keringő gyulladásjelzők
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
az interleukin-6, a tumornekrózis faktor-alfa és az interleukin-10 citokinek koncentrációja
|
kiindulási és 12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00330-51
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .