Efeitos de uma solução nutricional para melhorar a permeabilidade intestinal em pacientes celíacos (Protalsafe)
19 de abril de 2018 atualizado por: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado e paralelo do efeito de uma nova solução nutricional para melhorar a permeabilidade intestinal em pacientes celíacos
A doença celíaca (ou intolerância ao glúten) é reconhecida como uma das doenças crônicas mais comuns: prevalência de 1 em 100 a 1/300 pessoas na Europa e nos Estados Unidos.
Até o momento, o tratamento consiste na eliminação total de qualquer fonte de glúten da dieta.
Esse despejo gera muitos constrangimentos diários que explicariam que mais de 50% dos pacientes não seguem essa dieta corretamente.
Fontes ocultas de glúten em vários alimentos também carregam o fardo dessa dificuldade na exclusão efetiva.
O objetivo do estudo ProtAlSafe é desenvolver uma abordagem nutricional inovadora na forma de suplemento dietético para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
O produto não pretende substituir uma dieta rigorosa sem glúten, mas propor uma abordagem nutricional na forma de suplemento alimentar para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Os benefícios esperados para as pessoas que consomem o produto de teste são uma melhoria geral na qualidade de vida e uma melhoria nos marcadores biológicos (permeabilidade intestinal, inflamação crônica, etc.) associados à doença celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença celíaca há pelo menos 1 ano
- diagnóstico comprovado através de laudo de biópsia ou carta do clínico geral ou plano de saúde
- não seguir uma dieta estrita sem glúten (pontuação de Pavie 1-3)
- coberto pelo seguro de saúde
- não em período de exclusão de outro estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, amamentando ou planejando a gravidez
- intolerância ao glúten de origem não celíaca ou qualquer outra intolerância alimentar de alergia
- patologia digestiva diferente da doença celíaca
- problemas crônicos de trânsito (diarréia ou constipação)
- patologia descontrolada
- diabetes
- tratamento médico que afeta os marcadores de resultado (corticosteróides, AINEs, drogas imunossupressoras, enzimas pancreáticas, anfetaminas)
- ingestão recente ou regular de prebióticos, probióticos, suplementos alimentares, incluindo vitaminas do complexo B, ferro ou cálcio.
- antibióticos no último mês
- ingestão excessiva de álcool
- usuário de drogas
- planejando mudar o uso do tabaco
- qualquer outra razão pela qual o investigador sinta que o sujeito pode não estar em conformidade
- adultos sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Produto Protalsafe, diariamente, 12 semanas
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mistura de prebiótico, probiótico e extrato vegetal em pó, para ser diluído em água
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Comparador de Placebo: Placebo
Produto placebo, diariamente, 12 semanas
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maltodextrina de milho em pó para diluir em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de lactulose/manitol em amostra de urina de 5 horas
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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proporção dos dois açúcares após a ingestão
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após 12 semanas de tratamento
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zonulina sérica
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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concentração circulante
|
após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil da microbiota
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
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sequenciamento taxonômico
|
basal e após 12 semanas de tratamento
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saúde digestiva
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
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escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS), 13 perguntas com respostas de 0 a 3
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basal e após 12 semanas de tratamento
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conforto digestivo
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
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escala visual analógica de sintomas digestivos, 5 questões com classificação em escala de 10 cm de nenhum sintoma (esquerda) a piora
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basal e após 12 semanas de tratamento
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qualidade de vida- saúde digestiva
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
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questionário de qualidade de vida da doença celíaca (F-CDQ), subconjunto de questões digestivas
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basal e após 12 semanas de tratamento
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qualidade de vida
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
|
questionário de qualidade de vida da doença celíaca (F-CDQ)
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basal e após 12 semanas de tratamento
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marcadores de inflamação circulantes
Prazo: basal e após 12 semanas de tratamento
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concentração de citocinas interleucina-6, fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-10
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basal e após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00330-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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