セリアック病患者の腸透過性を改善するための栄養溶液の効果 (Protalsafe)
2018年4月19日 更新者：Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
セリアック病患者の腸透過性を改善するための新しい栄養溶液の効果に関する無作為化、二重盲検、対照および並行研究
セリアック病 (またはグルテン不耐性) は、最も一般的な慢性疾患の 1 つとして認識されています。
今日まで、この治療法は食事からのグルテン源の完全な除去から成っています.
この立ち退きは、患者の 50% 以上がこの食事を正しく守っていないことを説明する多くの毎日の制約を生み出します。
多くの食品に含まれる隠れたグルテン源も、効果的に排除する際のこの困難の重荷を背負っています。
ProtAlSafe 研究の目的は、患者の生活の質を改善する栄養補助食品の形で革新的な栄養アプローチを開発することです。
この製品は、厳格なグルテンフリーの食事に取って代わることを意図したものではなく、患者の生活の質を改善するための栄養補助食品の形での栄養アプローチを提案することを目的としています。
試験製品を消費する人々に期待される利点は、生活の質の全体的な改善と、セリアック病に関連する生物学的マーカー (腸の透過性、慢性炎症など) の改善です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Institut Pasteur de Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年前にセリアック病と診断された
- 生検レポートまたは一般開業医の手紙または健康保険のカバーによって証明された診断
- 厳密なグルテンフリー食に従わない (Pavie スコア 1-3)
- 健康保険適用
- 別の研究からの除外期間ではない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または計画妊娠中の女性
- 非セリアック起源のグルテン不耐性またはアレルギーの他の食事不耐性
- セリアック病以外の消化器疾患
- 慢性的な輸送の問題（下痢または便秘）
- 制御されていない病理
- 糖尿病
- 結果マーカーに影響を与える治療（コルチコステロイド、NSAIDS、免疫抑制剤、膵臓酵素、アンフェタミン）
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、ビタミン B、鉄またはカルシウムを含む栄養補助食品の最近または定期的な摂取。
- 先月の抗生物質
- 過度のアルコール摂取
- 薬物使用者
- タバコの使用を変える計画
- 治験責任医師が被験者が服従していない可能性があると感じるその他の理由
- 司法保護下にある成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
Protalsafe 製品、毎日、12 週間
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水で希釈する粉末状のプレバイオティクス、プロバイオティクス、植物抽出物の混合物
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製品、毎日、12 週間
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水で希釈する粉末状のトウモロコシのマルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 時間の尿サンプルでのラクツロース/マンニトールの回収率
時間枠：12週間の治療後
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摂取後の2つの糖の比率
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12週間の治療後
|
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血清ゾヌリン
時間枠：12週間の治療後
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循環濃度
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢プロファイル
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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分類学的配列決定
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ベースラインおよび12週間の治療後
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消化器の健康
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)、13 の質問と 0 から 3 までの回答の評価
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ベースラインおよび12週間の治療後
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消化の快適さ
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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消化器症状の視覚的類推スケール、症状なし (左) から悪化まで 10cm スケールで評価する 5 つの質問
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ベースラインおよび12週間の治療後
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生活の質 - 消化器系の健康
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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セリアック病の生活の質に関するアンケート (F-CDQ)、消化に関する質問のサブセット
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ベースラインおよび12週間の治療後
|
|
生活の質
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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セリアック病の生活の質に関するアンケート (F-CDQ)
|
ベースラインおよび12週間の治療後
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循環炎症マーカー
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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サイトカインの濃度 インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-アルファ、およびインターロイキン-10
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ベースラインおよび12週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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