ONE-MIND 研究：评估化疗期间基于在线正念的癌症康复效果
2023年5月9日 更新者：Linda E. Carlson、University of Calgary
ONE-MIND 研究：在随机候补名单对照试验中评估化疗治疗 (CT) 期间基于在线正念的癌症康复 (MBCR) 对疲劳、副作用和生活质量 (QL) 的影响
背景：化疗治疗 (CT) 可能会产生沉重的副作用，例如疲劳、恶心呕吐和睡眠问题，这些副作用会严重影响患者的生活质量。 疲劳是其中最常见、最持久和最令人烦恼的，它使人们无法工作和开展日常活动。 Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) 是一项以证据为基础的团体培训计划，已证明有助于治疗癌症患者的负面身体和社会心理症状。 研究人员建议评估一项经过试点测试的在线 MBCR 计划，该计划适用于精力、时间或免疫力受损的接受 CT 的患者。
目标：评估在 CT 期间参与在线 MBCR 对疲劳（主要结果）、睡眠、疼痛、恶心/呕吐、情绪障碍、压力症状和生活质量（次要结果）以及认知功能和重返工作岗位的影响（探索性结果）在治疗过程中。
方法：研究设计是一项随机等待列表对照试验，在 CT 期间对乳腺癌或结直肠癌患者进行。 参与者将在随机分组后 2 周内（即时组）或 CT 完成后（候补组）在家中参加为期 12 周的在线 MBCR 计划。 将在以下时间在线评估结果：1) 基线，2) MBCR 后，3) CT 后（主要结果）和 4) 基线后 12 个月。
预期结果：MBCR 是一项很有前途的辅助计划，可以帮助患者预防、延迟或减少与 CT 相关的厌恶症状和副作用，尤其是疲劳。 如果有帮助，在线 MBCR 可以在世界各地的癌症中心轻松获得，并显着减轻癌症治疗的负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda E Carlson, PhD
- 电话号码：14033553207
- 邮箱：lcarlso@ucalgary.ca
学习地点
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N3C1
- 招聘中
- University Of Calgary
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接触：
- Linda E Carlson, PhD
- 电话号码：14033553207
- 邮箱：lcarlso@ucalgary.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 诊断为 a) I-III 期 HER 2 正常乳腺癌或 b) II-III 期结直肠癌
- 计划接受新辅助或辅助治疗：a) FEC-D 或 AC-T 化疗或 b) FOLFOX 或 CAPEOX 化疗
- 每周访问高速互联网
- 访问计算机/平板电脑/智能手机
- 能够在预定时间参加 MBCR 课程
- 足够的英语口语和阅读能力
- 愿意被随机分配到即时组或候补组并完成所有评估
排除标准：
- 转移性患者
- 当前患有重度抑郁症、双相情感障碍或其他精神障碍（自我报告）
- 目前在前一年内每周进行一次或多次冥想。
- 在过去五年中参加过 MBCR 或 MBSR 计划。
- 认知障碍（认知障碍简要筛查>6）
- 会干扰参与干预能力的身体功能障碍（在 PAR-Q 问卷上）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即 MBCR 组
基于正念的在线癌症康复 (MBCR) 计划干预在连续几周提供的每周 12 次实时互动式 55 分钟会议中进行。
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MBCR 是一种团体行为疗法，通过冥想和温和的正念运动训练参与者的正念技巧
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其他：候补名单控制组
像往常一样治疗，然后在 CT 后评估后延迟（等待名单）干预相同的在线正念癌症康复 (MBCR) 计划。
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MBCR 是一种团体行为疗法，通过冥想和温和的正念运动训练参与者的正念技巧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：6个月
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疲劳将通过慢性疾病治疗的功能评估来衡量——疲劳 (FACIT-F 68) 是最常用的癌症相关疲劳量表。
使用 5 点李克特量表（从“一点也不”到“非常多”），这 13 个项目反映了参与者在过去 7 天内的特定疲劳问题。
总分在文献和我们之前的工作中都有公认的规范，并且显示出对干预的反应
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Barry D Bultz, PhD、University Of Calgary
- 首席研究员：Linda E Carlson, PhD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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