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ONE-MIND 연구: 화학 요법 치료 중 온라인 마음챙김 기반 암 회복의 효능 평가

2023년 5월 9일 업데이트: Linda E. Carlson, University of Calgary

ONE-MIND 연구: 무작위 대기자 통제 시험에서 피로, 부작용 및 삶의 질(QL)에 영향을 미치는 화학 요법 치료(CT) 중 온라인 마음챙김 기반 암 회복(MBCR)의 효능 평가

배경: 화학 요법 치료(CT)는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 피로, 메스꺼움-구토, 수면 장애와 같은 부담스러운 부작용을 가질 수 있습니다. 피로는 이들 중 가장 흔하고 오래 지속되며 성가신 것으로 사람들이 일하고 일상 활동을 수행하는 것을 방해합니다. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)는 암 환자의 부정적인 신체 및 심리 사회적 증상을 치료하는 데 도움이되는 증거 기반 그룹 훈련 프로그램입니다. 조사관은 에너지, 시간이 부족하거나 면역력이 저하된 CT를 받는 환자를 위해 파일럿 테스트를 거친 온라인 MBCR 프로그램을 평가할 것을 제안합니다.

목적: CT 중 온라인 MBCR 참여가 피로(일차 결과), 수면, 통증, 메스꺼움/구토, 기분 장애, 스트레스 증상 및 삶의 질(이차 결과), 인지 기능 및 업무 복귀에 미치는 영향을 평가하기 위해 (탐색 결과) 치료 과정에 걸쳐.

방법: 연구 설계는 유방암 또는 결장직장암 환자를 대상으로 CT 중에 수행되는 무작위 대기자 명단 통제 시험입니다. 참가자는 무작위 배정 2주 이내(즉시 그룹) 또는 CT 완료 후(대기자 그룹) 12주 온라인 MBCR 프로그램을 집에서 수강하게 됩니다. 결과는 1) 기준선, 2) MBCR 후, 3) CT 후(일차 결과) 및 4) 기준선 후 12개월에 온라인으로 평가됩니다.

예상 결과: MBCR은 환자가 CT와 관련된 혐오 증상 및 부작용, 특히 피로를 예방, 지연 또는 감소시키는 데 도움이 될 수 있는 유망한 보조 프로그램입니다. 도움이 된다면 온라인 MBCR을 전 세계 암 센터에서 쉽게 이용할 수 있게 하여 암 치료 부담을 크게 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N3C1
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. a) I-III기 HER 2 정상 유방 암종 또는 b) II-III기 대장 암종으로 진단됨
  3. 선행 요법 또는 보조 요법을 받을 예정: a) FEC-D 또는 AC-T 화학 요법 또는 b) FOLFOX 또는 CAPEOX 화학 요법
  4. 매주 초고속 인터넷 이용
  5. 컴퓨터/태블릿/스마트폰에 대한 액세스
  6. 예정된 시간에 MBCR 수업에 참석 가능
  7. 영어를 말하고 읽을 수 있는 충분한 능력
  8. 즉시 또는 대기자 그룹으로 무작위 배정되고 모든 평가를 완료하려는 의지

제외 기준:

  1. 전이성 환자
  2. 현재 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 기타 정신 장애를 앓고 있음(자기 보고)
  3. 현재 전년도에 주당 1회 이상 명상에 참여하고 있습니다.
  4. 지난 5년 동안 MBCR 또는 MBSR 프로그램 참여.
  5. 인지 장애(인지 장애에 대한 간략한 화면에서 >6)
  6. 중재에 참여하는 능력을 방해하는 신체 기능 장애(PAR-Q 설문지에서)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 MBCR 그룹
온라인 마음챙김 기반 암 회복(MBCR) 프로그램 개입은 연속 주에 걸쳐 제공되는 12주 실시간 대화식 55분 세션으로 제공됩니다.
행동: 온라인 마음챙김 기반 암 회복(MBCR)
MBCR은 명상과 부드러운 마음챙김 운동을 통해 참가자들에게 마음챙김 기술을 훈련시키는 그룹 행동 치료입니다.
다른: 대기자 명단 제어 그룹
CT 후 평가 후 동일한 온라인 마음챙김 기반 암 회복(MBCR) 프로그램의 지연(대기자 명단) 개입이 뒤따르는 평소와 같은 치료.
행동: 온라인 마음챙김 기반 암 회복(MBCR)
MBCR은 명상과 부드러운 마음챙김 운동을 통해 참가자들에게 마음챙김 기술을 훈련시키는 그룹 행동 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 6 개월
피로는 만성 질환 치료의 기능적 평가에 의해 측정됩니다-Fatigue(FACIT-F 68)는 가장 일반적으로 사용되는 암 관련 피로 척도입니다. 5점 Likert 척도("전혀 없음"에서 "매우 많이")를 사용하여 13개 항목은 지난 7일 동안 참가자의 특정 피로 문제를 반영합니다. 총 점수는 문헌과 이전 작업 모두에서 잘 정립된 규범을 가지고 있으며 개입에 대한 반응성을 보여줍니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 연구 의자: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • 수석 연구원: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-18-0028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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