A ONE-MIND tanulmány: Az online tudatosságon alapuló rákgyógyulás hatékonyságának értékelése a kemoterápiás kezelés során
A ONE-MIND tanulmány: Az online tudatosság alapú rákgyógyulás (MBCR) hatékonyságának értékelése a kemoterápiás kezelés (CT) során a fáradtság, a mellékhatások és az életminőség (QL) befolyásolására egy véletlenszerű várólista kontrollált vizsgálatban
Háttér: A kemoterápiás kezelés (CT) olyan megterhelő mellékhatásokkal járhat, mint a fáradtság, hányinger-hányás és alvási problémák, amelyek jelentősen befolyásolhatják a betegek életminőségét. A fáradtság ezek közül a leggyakoribb, tartós és zavaró, ami megakadályozza az embereket a munkában és a napi tevékenységek elvégzésében. A Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) egy bizonyítékokon alapuló csoportos képzési program, amelyről kimutatták, hogy segít kezelni a rákos betegek negatív fizikai és pszichoszociális tüneteit. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljenek egy kísérletileg tesztelt online MBCR programot olyan CT-n átesett betegek számára, akiknek alacsony az energiájuk, időjük vagy gyengült az immunitásuk.
Célok: A CT során az online MBCR-ben való részvétel hatásának értékelése a fáradtságra (elsődleges eredmény), az alvásra, a fájdalomra, a hányingerre/hányásra, a hangulatzavarokra, a stressztünetekre és az életminőségre (másodlagos kimenetelekre), valamint a kognitív funkciókra és a munkába való visszatérésre. (feltáró eredmények) a kezelés során.
Módszerek: A vizsgálati terv egy randomizált várólista kontrollos vizsgálat, amelyet CT során végeznek emlő- vagy vastagbélrákos betegeknél. A résztvevők otthon veszik át a 12 hetes online MBCR programot a randomizálást követő 2 héten belül (azonnali csoport) vagy a CT befejezése után (várólista csoport). Az eredményeket online értékeljük: 1) kiindulási állapot, 2) MBCR után, 3) CT után (elsődleges eredmény) és 4) 12 hónappal a kiindulási állapot után.
Várható eredmények: Az MBCR egy ígéretes adjuváns program, amely segíthet a betegeknek megelőzni, késleltetni vagy csökkenteni a CT-vel kapcsolatos averzív tüneteket és mellékhatásokat, különösen a fáradtságot. Ha hasznos lenne, az online MBCR könnyen elérhetővé válna a rákos centrumokban világszerte, és jelentősen csökkentené a rákkezelések terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda E Carlson, PhD
- Telefonszám: 14033553207
- E-mail: lcarlso@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N3C1
- Toborzás
- University Of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda E Carlson, PhD
- Telefonszám: 14033553207
- E-mail: lcarlso@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Diagnosztizáltak: a) I-III. stádiumú HER 2 normál emlőkarcinóma vagy b) II-III. stádiumú colorectalis carcinoma
- A tervek szerint neoadjuváns vagy adjuváns kezelésen esik át: a) FEC-D vagy AC-T kemoterápia vagy b) FOLFOX vagy CAPEOX kemoterápia
- Heti hozzáférés a nagy sebességű internethez
- Számítógép/táblagép/okos telefon elérése
- Képes részt venni az MBCR órákon a tervezett időpontokban
- Megfelelő angol nyelvtudás és beszédkészség
- Hajlandóság az azonnali vagy várólistás csoportokba való véletlenszerű besorolásra és az összes értékelés elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegek
- Jelenlegi súlyos depressziós zavarban, bipoláris zavarban vagy más pszichiátriai rendellenességben szenved (önbeszámoló)
- Jelenleg az előző évben hetente egy vagy több alkalommal meditál.
- MBCR vagy MBSR programban való részvétel az elmúlt öt évben.
- Kognitív károsodás (>6 a kognitív károsodás rövid képernyőjén)
- Fizikai funkcionális károsodás, amely megzavarná a beavatkozásban való részvételt (a PAR-Q kérdőíven)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali MBCR csoport
Az Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) program intervenciója heti 12, valós idejű, 55 perces interaktív ülésben történik, egymást követő heteken keresztül.
|
Az MBCR egy csoportos viselkedési kezelés, amely meditáción és gyengéd éber mozgáson keresztül oktatja a résztvevőket a mindfulness technikákra
|
|
Egyéb: Várólista vezérlőcsoport
Kezelés a szokásos módon, majd egy késleltetett (várólista) beavatkozás ugyanazon Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) programban a CT utáni értékelést követően.
|
Az MBCR egy csoportos viselkedési kezelés, amely meditáción és gyengéd éber mozgáson keresztül oktatja a résztvevőket a mindfulness technikákra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
A fáradtságot a krónikus betegségek terápiája funkcionális értékelésével mérik. A fáradtság (FACIT-F 68) a leggyakrabban használt rákkal kapcsolatos fáradtság skála.
Egy 5 fokozatú Likert-skálát használva (az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig) a 13 tétel a résztvevők specifikus fáradtsági aggodalmait tükrözi az elmúlt 7 napban.
Az összpontszám jól megalapozott normákkal rendelkezik mind a szakirodalomban, mind a korábbi munkánkból, és azt mutatja, hogy reagál a beavatkozásra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barry D Bultz, PhD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Linda E Carlson, PhD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-18-0028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .