- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484000
El estudio ONE-MIND: evaluación de la eficacia de la recuperación del cáncer basada en la atención plena en línea durante el tratamiento con quimioterapia
El estudio ONE-MIND: evaluación de la eficacia de la recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) en línea durante el tratamiento de quimioterapia (CT) para afectar la fatiga, los efectos secundarios y la calidad de vida (QL) en un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Antecedentes: el tratamiento con quimioterapia (QT) puede tener efectos secundarios molestos como fatiga, náuseas y vómitos y problemas para dormir que pueden afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. El cansancio es el más común, duradero y molesto de estos, que impide a las personas trabajar y realizar sus actividades diarias. La recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR) es un programa de capacitación grupal basado en la evidencia que ha demostrado ayudar a tratar los síntomas físicos y psicosociales negativos en pacientes con cáncer. Los investigadores proponen evaluar un programa piloto de MBCR en línea para pacientes que se someten a una TC que pueden tener poca energía, tiempo o inmunidad comprometida.
Objetivos: Evaluar el impacto de la participación en MBCR en línea durante la TC sobre la fatiga (resultado principal), el sueño, el dolor, las náuseas/vómitos, los trastornos del estado de ánimo, los síntomas de estrés y la calidad de vida (resultados secundarios), así como la función cognitiva y el regreso al trabajo. (resultados exploratorios) a lo largo del tratamiento.
Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio en lista de espera, realizado durante la TC para pacientes con cáncer de mama o colorrectal. Los participantes tomarán el programa MBCR en línea de 12 semanas en casa dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (grupo inmediato) o después de completar el CT (grupo en lista de espera). Los resultados se evaluarán en línea en, 1) Línea de base, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (resultado primario) y 4) 12 meses después de la línea de base.
Hallazgos anticipados: MBCR es un programa adyuvante prometedor que podría ayudar a los pacientes a prevenir, retrasar o disminuir los síntomas aversivos y los efectos secundarios asociados con la TC, en particular la fatiga. Si es útil, el MBCR en línea podría estar fácilmente disponible en los centros oncológicos de todo el mundo y reducir significativamente la carga de los tratamientos contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda E Carlson, PhD
- Número de teléfono: 14033553207
- Correo electrónico: lcarlso@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N3C1
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Linda E Carlson, PhD
- Número de teléfono: 14033553207
- Correo electrónico: lcarlso@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnosticado con a) carcinoma de mama normal HER 2 en estadio I-III o b) carcinoma colorrectal en estadio II-III
- Programado para someterse a neoadyuvancia o adyuvancia: a) quimioterapia FEC-D o AC-T o b) quimioterapia FOLFOX o CAPEOX
- Acceso semanal a Internet de alta velocidad
- Acceso a una computadora/tableta/teléfono inteligente
- Capaz de asistir a clases de MBCR en horarios programados
- Capacidad suficiente para hablar y leer inglés.
- Voluntad de ser asignado al azar en grupos inmediatos o en lista de espera y completar todas las evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes metastásicos
- Padecimiento actual de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico (autoinforme)
- Actualmente participando en la meditación una o más veces por semana durante el año anterior.
- Participación en un programa MBCR o MBSR en los últimos cinco años.
- Deterioro cognitivo (>6 en la pantalla breve de deterioro cognitivo)
- Deterioro funcional físico que interferiría con la capacidad de participar en la intervención (en el cuestionario PAR-Q)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo MBCR inmediato
La intervención del programa Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) se entrega en 12 sesiones semanales interactivas en tiempo real de 55 minutos que se ofrecen durante semanas consecutivas.
|
MBCR es un tratamiento conductual grupal que entrena a los participantes en técnicas de atención plena a través de la meditación y el movimiento consciente suave.
|
Otro: Grupo de control de lista de espera
Tratamiento como de costumbre, seguido de una intervención diferida (lista de espera) del mismo programa Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) después de la evaluación posterior a la TC.
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MBCR es un tratamiento conductual grupal que entrena a los participantes en técnicas de atención plena a través de la meditación y el movimiento consciente suave.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fatiga se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: la fatiga (FACIT-F 68) es la escala de fatiga relacionada con el cáncer más utilizada.
Usando una escala de Likert de 5 puntos (desde "nada" hasta "mucho"), los 13 ítems reflejan las preocupaciones específicas de fatiga de los participantes en los últimos 7 días.
La puntuación total tiene normas bien establecidas tanto en la literatura como en nuestro trabajo anterior y muestra capacidad de respuesta a la intervención.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-18-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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