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Lo studio ONE-MIND: valutazione dell'efficacia del recupero dal cancro basato sulla consapevolezza online durante il trattamento chemioterapico

9 maggio 2023 aggiornato da: Linda E. Carlson, University of Calgary

Lo studio ONE-MIND: valutazione dell'efficacia del recupero dal cancro basato sulla consapevolezza online (MBCR) durante il trattamento chemioterapico (TC) per influenzare l'affaticamento, gli effetti collaterali e la qualità della vita (QL) in uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa

Sfondo: Il trattamento chemioterapico (TC) può avere effetti collaterali gravosi come affaticamento, nausea-vomito e problemi di sonno che possono influire in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti. La fatica è la più comune, duratura e fastidiosa di queste, che impedisce alle persone di lavorare e svolgere le attività quotidiane. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) è un programma di formazione di gruppo basato sull'evidenza che ha dimostrato di aiutare a trattare i sintomi fisici e psicosociali negativi nei pazienti oncologici. I ricercatori propongono di valutare un programma MBCR online testato da pilota per i pazienti sottoposti a TC che potrebbero avere poca energia, tempo o avere un'immunità compromessa.

Obiettivi: Valutare l'impatto della partecipazione al MBCR online durante la TC su affaticamento (risultati primari), sonno, dolore, nausea/vomito, disturbi dell'umore, sintomi di stress e qualità della vita (risultati secondari), nonché sulla funzione cognitiva e sul ritorno al lavoro (risultati esplorativi) nel corso del trattamento.

Metodi: Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa, condotto durante la TC per pazienti con carcinoma mammario o del colon-retto. I partecipanti seguiranno il programma MBCR online di 12 settimane a casa entro 2 settimane dalla randomizzazione (gruppo immediato) o dopo il completamento del CT (gruppo in lista di attesa). I risultati saranno valutati online a, 1) basale, 2) post-MBCR, 3) post-TC (esito primario) e 4) 12 mesi dopo il basale.

Risultati attesi: MBCR è un promettente programma adiuvante che potrebbe aiutare i pazienti a prevenire, ritardare o diminuire i sintomi avversi e gli effetti collaterali associati alla TC, in particolare l'affaticamento. Se utile, l'MBCR online potrebbe essere reso facilmente disponibile presso i centri oncologici di tutto il mondo e ridurre significativamente l'onere dei trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N3C1
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi di a) carcinoma mammario normale HER 2 in stadio I-III o b) carcinoma colorettale in stadio II-III
  3. Programmato per essere sottoposto a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante: a) chemioterapia FEC-D o AC-T o b) chemioterapia FOLFOX o CAPEOX
  4. Accesso settimanale a Internet ad alta velocità
  5. Accesso a un computer/tablet/smartphone
  6. In grado di frequentare le lezioni MBCR a orari prestabiliti
  7. Capacità sufficiente di parlare e leggere l'inglese
  8. Disponibilità a essere randomizzati in gruppi immediati o in lista d'attesa e completare tutte le valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti metastatici
  2. Soffre di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Bipolare o altri disturbi psichiatrici in corso (autovalutazione)
  3. Attualmente impegnati in meditazione una o più volte alla settimana nell'anno precedente.
  4. Partecipazione a un programma MBCR o MBSR negli ultimi cinque anni.
  5. Compromissione cognitiva (>6 nel Brief Screen for Cognitive Impairment)
  6. Compromissione funzionale fisica che interferirebbe con la capacità di partecipare all'intervento (sul questionario PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MBCR immediato
L'intervento del programma MBCR (Online Mindfulness Based Cancer Recovery) viene fornito in 12 sessioni interattive settimanali in tempo reale di 55 minuti offerte per settimane consecutive.
Comportamentale: Recupero oncologico basato sulla consapevolezza online (MBCR)
MBCR è un trattamento comportamentale di gruppo che forma i partecipanti alle tecniche di consapevolezza attraverso la meditazione e il delicato movimento consapevole
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Trattamento come di consueto, seguito da un intervento ritardato (lista d'attesa) dello stesso programma MBCR (Online Mindfulness Based Cancer Recovery) dopo la valutazione post-TC.
Comportamentale: Recupero oncologico basato sulla consapevolezza online (MBCR)
MBCR è un trattamento comportamentale di gruppo che forma i partecipanti alle tecniche di consapevolezza attraverso la meditazione e il delicato movimento consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica sarà misurata dalla valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F 68) è la scala della fatica correlata al cancro più comunemente usata. Utilizzando una scala Likert a 5 punti (da "per niente" a "molto"), i 13 elementi riflettono le specifiche preoccupazioni di affaticamento dei partecipanti negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale ha norme ben consolidate sia in letteratura che dal nostro lavoro precedente e mostra la reattività all'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barry D Bultz, PhD, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Linda E Carlson, PhD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-18-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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