Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONE-MIND-undersøgelsen: Evaluering af effektiviteten af ​​online mindfulness-baseret kræftrestitution under kemoterapibehandling

9. maj 2023 opdateret af: Linda E. Carlson, University of Calgary

ONE-MIND-undersøgelsen: Evaluering af effektiviteten af ​​online mindfulness-baseret kræftrestitution (MBCR) under kemoterapibehandling (CT) for at påvirke træthed, bivirkninger og livskvalitet (QL) i et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

Baggrund: Kemoterapibehandling (CT) kan have belastende bivirkninger som træthed, kvalme-opkastning og søvnproblemer, der kan påvirke patienternes livskvalitet væsentligt. Træthed er den mest almindelige, vedvarende og generende af disse, hvilket forhindrer folk i at arbejde og udføre daglige aktiviteter. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et evidensbaseret gruppetræningsprogram, som har vist sig at hjælpe med at behandle negative fysiske og psykosociale symptomer hos kræftpatienter. Efterforskerne foreslår at evaluere et pilottestet online-MBCR-program for patienter, der gennemgår CT, som kan have lav energi, tid eller have kompromitteret immunitet.

Mål: At evaluere indvirkningen af ​​deltagelse i online MBCR under CT på træthed (primært resultat), søvn, smerter, kvalme/opkastning, humørforstyrrelser, stresssymptomer og livskvalitet (sekundære resultater) samt kognitiv funktion og tilbagevenden til arbejde (udforskende resultater) i løbet af behandlingen.

Metoder: Studiedesignet er et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, udført under CT for patienter med bryst- eller tyktarmskræft. Deltagerne vil tage det 12-ugers online MBCR-program derhjemme inden for 2 uger efter randomisering (umiddelbar gruppe) eller efter CT-afslutning (ventelistegruppe). Resultater vil blive vurderet online ved 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (primært resultat) og 4) 12 måneder efter baseline.

Forventede resultater: MBCR er et lovende adjuverende program, der kan hjælpe patienter med at forebygge, forsinke eller mindske aversive symptomer og bivirkninger forbundet med CT, især træthed. Hvis det er nyttigt, kan online-MBCR gøres let tilgængeligt på kræftcentre verden over og mindske byrden af ​​kræftbehandlinger betydeligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N3C1
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år
  2. Diagnosticeret med enten a) stadium I-III HER 2 normalt brystcarcinom eller b) stadium II-III kolorektalt karcinom
  3. Planlagt til at gennemgå enten neoadjuverende eller adjuverende: a) FEC-D eller AC-T kemoterapi eller b) FOLFOX eller CAPEOX kemoterapi
  4. Ugentlig adgang til højhastighedsinternet
  5. Adgang til en computer/tablet/smartphone
  6. I stand til at deltage i MBCR-klasser på planlagte tidspunkter
  7. Tilstrækkelig evne til at tale og læse engelsk
  8. Vilje til at blive randomiseret i øjeblikkelige grupper eller ventelistegrupper og gennemføre alle vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaserende patienter
  2. Lider af nuværende svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse (selvrapportering)
  3. Deltager i øjeblikket i meditation en eller flere gange om ugen inden for det foregående år.
  4. Deltagelse i et MBCR- eller MBSR-program inden for de sidste fem år.
  5. Kognitiv svækkelse (>6 på den korte skærm for kognitiv svækkelse)
  6. Fysisk funktionsnedsættelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i interventionen (på PAR-Q-spørgeskemaet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar MBCR gruppe
Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) programintervention leveres i 12 ugentlige interaktive 55-minutters sessioner i realtid, der tilbydes over på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness Baseret Cancer Recovery (MBCR)
MBCR er en gruppeadfærdsbehandling, der træner deltagere i mindfulness-teknikker gennem meditation og blid mindful bevægelse
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig, efterfulgt af en forsinket (venteliste) intervention af det samme Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) program efter post-CT vurderingen.
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness Baseret Cancer Recovery (MBCR)
MBCR er en gruppeadfærdsbehandling, der træner deltagere i mindfulness-teknikker gennem meditation og blid mindful bevægelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Træthed vil blive målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F 68) er den mest almindeligt anvendte kræftrelaterede træthedsskala. Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (fra "slet ikke" til "meget") afspejler de 13 punkter deltagernes specifikke træthedsproblemer i de seneste 7 dage. Den samlede score har veletablerede normer både i litteraturen og fra vores tidligere arbejde og viser lydhørhed over for intervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Studiestol: Barry D Bultz, PhD, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Linda E Carlson, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-18-0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner