Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONE-MIND: ocena skuteczności leczenia raka opartego na uważności online podczas leczenia chemioterapią

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Linda E. Carlson, University of Calgary

Badanie ONE-MIND: ocena skuteczności leczenia raka opartego na uważności online (MBCR) podczas leczenia chemioterapią (CT) w celu zmniejszenia zmęczenia, skutków ubocznych i jakości życia (QL) w randomizowanym badaniu kontrolowanym z listą oczekujących

Wstęp: Leczenie chemioterapią (CT) może wiązać się z uciążliwymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zmęczenie, nudności-wymioty, problemy ze snem, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Najczęstszym, długotrwałym i dokuczliwym z nich jest zmęczenie, które uniemożliwia pracę i wykonywanie codziennych czynności. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) to oparty na dowodach program treningu grupowego, który okazał się pomocny w leczeniu negatywnych objawów fizycznych i psychospołecznych u pacjentów z rakiem. Badacze proponują ocenę przetestowanego pilotażowo programu MBCR online dla pacjentów poddawanych tomografii komputerowej, którzy mogą mieć mało energii, czasu lub mieć obniżoną odporność.

Cele: Ocena wpływu uczestnictwa w MBCR online podczas tomografii komputerowej na zmęczenie (punkt końcowy), sen, ból, nudności/wymioty, zaburzenia nastroju, objawy stresu i jakość życia (punkty drugorzędne), a także funkcje poznawcze i powrót do pracy (wyniki eksploracyjne) w trakcie leczenia.

Metody: Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z listy oczekujących, przeprowadzanym podczas tomografii komputerowej u pacjentek z rakiem piersi lub jelita grubego. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym internetowym programie MBCR w domu w ciągu 2 tygodni od randomizacji (grupa bezpośrednia) lub po zakończeniu CT (grupa oczekujących). Wyniki zostaną ocenione online na 1) linii bazowej, 2) po MBCR, 3) po CT (pierwotny wynik) i 4) 12 miesięcy po linii bazowej.

Oczekiwane wyniki: MBCR to obiecujący program uzupełniający, który może pomóc pacjentom w zapobieganiu, opóźnianiu lub zmniejszaniu niepożądanych objawów i skutków ubocznych związanych z tomografią komputerową, zwłaszcza zmęczenia. Jeśli okaże się to pomocne, internetowy MBCR mógłby zostać łatwo udostępniony w ośrodkach onkologicznych na całym świecie i znacznie zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N3C1
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Zdiagnozowano: a) normalny rak piersi HER 2 w stadium I-III lub b) rak jelita grubego w stadium II-III
  3. Planowane poddanie się neoadiuwantowi lub adiuwantowi: a) chemioterapii FEC-D lub AC-T lub b) chemioterapii FOLFOX lub CAPEOX
  4. Cotygodniowy dostęp do szybkiego internetu
  5. Dostęp do komputera/tabletu/smartfona
  6. Możliwość uczęszczania na zajęcia MBCR w wyznaczonych godzinach
  7. Wystarczająca umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  8. Gotowość do losowego przydzielenia do grup natychmiastowych lub z listy oczekujących i ukończenia wszystkich ocen

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami
  2. Cierpi na obecne duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne zaburzenie psychiczne (opis własny)
  3. Obecnie angażuje się w medytację raz lub kilka razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku.
  4. Udział w programie MBCR lub MBSR w ciągu ostatnich pięciu lat.
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych (>6 na Krótkim ekranie dotyczącym zaburzeń funkcji poznawczych)
  6. Fizyczne upośledzenie czynnościowe, które kolidowałoby z możliwością udziału w interwencji (w kwestionariuszu PAR-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa MBCR
Interwencja programu Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) jest realizowana w ramach 12 cotygodniowych interaktywnych 55-minutowych sesji w czasie rzeczywistym oferowanych przez kolejne tygodnie.
Behawioralne: Internetowe leczenie raka oparte na uważności (MBCR)
MBCR to grupowa terapia behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności poprzez medytację i delikatny uważny ruch
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Leczenie jak zwykle, po którym następuje opóźniona interwencja (z listy oczekujących) w ramach tego samego programu Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) po ocenie po tomografii komputerowej.
Behawioralne: Internetowe leczenie raka oparte na uważności (MBCR)
MBCR to grupowa terapia behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności poprzez medytację i delikatny uważny ruch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenie (FACIT-F 68) jest najczęściej stosowaną skalą zmęczenia związanego z rakiem. Używając 5-punktowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo”), 13 pozycji odzwierciedla specyficzne obawy uczestników dotyczące zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowity wynik ma dobrze ugruntowane normy zarówno w literaturze, jak i w naszej wcześniejszej pracy i pokazuje reakcję na interwencję
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • Główny śledczy: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-18-0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Internetowe leczenie raka oparte na uważności (MBCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj