- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484000
O estudo ONE-MIND: avaliando a eficácia da recuperação on-line do câncer baseada em mindfulness durante o tratamento de quimioterapia
O estudo ONE-MIND: avaliando a eficácia da recuperação on-line baseada em mindfulness (MBCR) durante o tratamento de quimioterapia (CT) para impactar a fadiga, os efeitos colaterais e a qualidade de vida (QL) em uma lista de espera aleatória controlada
Introdução: O tratamento quimioterápico (QT) pode ter efeitos colaterais onerosos, como fadiga, náuseas e vômitos e problemas de sono que podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A fadiga é a mais comum, duradoura e incômoda delas, que impede as pessoas de trabalhar e realizar atividades diárias. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) é um programa de treinamento em grupo baseado em evidências que demonstrou ajudar a tratar sintomas físicos e psicossociais negativos em pacientes com câncer. Os pesquisadores se propõem a avaliar um programa piloto de MBCR on-line para pacientes submetidos a TC que podem estar com pouca energia, tempo ou imunidade comprometida.
Objetivos: Avaliar o impacto da participação no MBCR online durante o CT na fadiga (desfecho primário), sono, dor, náusea/vômito, distúrbios do humor, sintomas de estresse e qualidade de vida (desfechos secundários), bem como função cognitiva e retorno ao trabalho (resultados exploratórios) ao longo do tratamento.
Métodos: O desenho do estudo é um ensaio randomizado controlado em lista de espera, conduzido durante a TC para pacientes com câncer de mama ou colorretal. Os participantes farão o programa MBCR on-line de 12 semanas em casa dentro de 2 semanas após a randomização (grupo imediato) ou após a conclusão do CT (grupo da lista de espera). Os resultados serão avaliados online em 1) Linha de base, 2) Pós-MBCR, 3) Pós-CT (resultado primário) e 4) 12 meses após a linha de base.
Descobertas antecipadas: MBCR é um programa adjuvante promissor que pode ajudar os pacientes a prevenir, retardar ou diminuir sintomas aversivos e efeitos colaterais associados à TC, particularmente fadiga. Se útil, o MBCR on-line pode ser facilmente disponibilizado em centros de câncer em todo o mundo e diminuir significativamente a carga dos tratamentos contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda E Carlson, PhD
- Número de telefone: 14033553207
- E-mail: lcarlso@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N3C1
- Recrutamento
- University of Calgary
-
Contato:
- Linda E Carlson, PhD
- Número de telefone: 14033553207
- E-mail: lcarlso@ucalgary.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Diagnosticado com a) carcinoma de mama normal estágio I-III HER 2 ou b) carcinoma colorretal estágio II-III
- Programado para ser submetido a neoadjuvante ou adjuvante: a) quimioterapia FEC-D ou AC-T ou b) quimioterapia FOLFOX ou CAPEOX
- Acesso semanal à internet de alta velocidade
- Acesso a um computador/tablet/smartphone
- Capaz de assistir às aulas MBCR em horários agendados
- Capacidade suficiente para falar e ler inglês
- Disposição para ser randomizado em grupos imediatos ou em lista de espera e concluir todas as avaliações
Critério de exclusão:
- Pacientes metastáticos
- Sofrendo de Transtorno Depressivo Maior atual, Transtorno Bipolar ou outro transtorno psiquiátrico (auto-relato)
- Atualmente envolvido em meditação uma ou mais vezes por semana no ano anterior.
- Participação em programa MBCR ou MBSR nos últimos cinco anos.
- Comprometimento cognitivo (>6 na tela breve para comprometimento cognitivo)
- Comprometimento funcional físico que interferiria na capacidade de participar da intervenção (no questionário PAR-Q)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MBCR imediato
A intervenção do programa Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) é entregue em 12 sessões semanais interativas de 55 minutos em tempo real, oferecidas em semanas consecutivas.
|
MBCR é um tratamento comportamental em grupo que treina os participantes em técnicas de atenção plena por meio de meditação e movimentos conscientes suaves
|
|
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Tratamento como de costume, seguido por uma intervenção atrasada (lista de espera) do mesmo programa Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) após a avaliação pós-TC.
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MBCR é um tratamento comportamental em grupo que treina os participantes em técnicas de atenção plena por meio de meditação e movimentos conscientes suaves
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: 6 meses
|
A fadiga será medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F 68) é a escala de fadiga relacionada ao câncer mais comumente usada.
Usando uma escala Likert de 5 pontos (de "nada" a "muito"), os 13 itens refletem as preocupações específicas de fadiga dos participantes nos últimos 7 dias.
A pontuação total tem normas bem estabelecidas tanto na literatura quanto em nosso trabalho anterior e mostra capacidade de resposta à intervenção
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-18-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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