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O estudo ONE-MIND: avaliando a eficácia da recuperação on-line do câncer baseada em mindfulness durante o tratamento de quimioterapia

9 de maio de 2023 atualizado por: Linda E. Carlson, University of Calgary

O estudo ONE-MIND: avaliando a eficácia da recuperação on-line baseada em mindfulness (MBCR) durante o tratamento de quimioterapia (CT) para impactar a fadiga, os efeitos colaterais e a qualidade de vida (QL) em uma lista de espera aleatória controlada

Introdução: O tratamento quimioterápico (QT) pode ter efeitos colaterais onerosos, como fadiga, náuseas e vômitos e problemas de sono que podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A fadiga é a mais comum, duradoura e incômoda delas, que impede as pessoas de trabalhar e realizar atividades diárias. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) é um programa de treinamento em grupo baseado em evidências que demonstrou ajudar a tratar sintomas físicos e psicossociais negativos em pacientes com câncer. Os pesquisadores se propõem a avaliar um programa piloto de MBCR on-line para pacientes submetidos a TC que podem estar com pouca energia, tempo ou imunidade comprometida.

Objetivos: Avaliar o impacto da participação no MBCR online durante o CT na fadiga (desfecho primário), sono, dor, náusea/vômito, distúrbios do humor, sintomas de estresse e qualidade de vida (desfechos secundários), bem como função cognitiva e retorno ao trabalho (resultados exploratórios) ao longo do tratamento.

Métodos: O desenho do estudo é um ensaio randomizado controlado em lista de espera, conduzido durante a TC para pacientes com câncer de mama ou colorretal. Os participantes farão o programa MBCR on-line de 12 semanas em casa dentro de 2 semanas após a randomização (grupo imediato) ou após a conclusão do CT (grupo da lista de espera). Os resultados serão avaliados online em 1) Linha de base, 2) Pós-MBCR, 3) Pós-CT (resultado primário) e 4) 12 meses após a linha de base.

Descobertas antecipadas: MBCR é um programa adjuvante promissor que pode ajudar os pacientes a prevenir, retardar ou diminuir sintomas aversivos e efeitos colaterais associados à TC, particularmente fadiga. Se útil, o MBCR on-line pode ser facilmente disponibilizado em centros de câncer em todo o mundo e diminuir significativamente a carga dos tratamentos contra o câncer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N3C1
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres maiores de 18 anos
  2. Diagnosticado com a) carcinoma de mama normal estágio I-III HER 2 ou b) carcinoma colorretal estágio II-III
  3. Programado para ser submetido a neoadjuvante ou adjuvante: a) quimioterapia FEC-D ou AC-T ou b) quimioterapia FOLFOX ou CAPEOX
  4. Acesso semanal à internet de alta velocidade
  5. Acesso a um computador/tablet/smartphone
  6. Capaz de assistir às aulas MBCR em horários agendados
  7. Capacidade suficiente para falar e ler inglês
  8. Disposição para ser randomizado em grupos imediatos ou em lista de espera e concluir todas as avaliações

Critério de exclusão:

  1. Pacientes metastáticos
  2. Sofrendo de Transtorno Depressivo Maior atual, Transtorno Bipolar ou outro transtorno psiquiátrico (auto-relato)
  3. Atualmente envolvido em meditação uma ou mais vezes por semana no ano anterior.
  4. Participação em programa MBCR ou MBSR nos últimos cinco anos.
  5. Comprometimento cognitivo (>6 na tela breve para comprometimento cognitivo)
  6. Comprometimento funcional físico que interferiria na capacidade de participar da intervenção (no questionário PAR-Q)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MBCR imediato
A intervenção do programa Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) é entregue em 12 sessões semanais interativas de 55 minutos em tempo real, oferecidas em semanas consecutivas.
MBCR é um tratamento comportamental em grupo que treina os participantes em técnicas de atenção plena por meio de meditação e movimentos conscientes suaves
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Tratamento como de costume, seguido por uma intervenção atrasada (lista de espera) do mesmo programa Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) após a avaliação pós-TC.
MBCR é um tratamento comportamental em grupo que treina os participantes em técnicas de atenção plena por meio de meditação e movimentos conscientes suaves

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 6 meses
A fadiga será medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F 68) é a escala de fadiga relacionada ao câncer mais comumente usada. Usando uma escala Likert de 5 pontos (de "nada" a "muito"), os 13 itens refletem as preocupações específicas de fadiga dos participantes nos últimos 7 dias. A pontuação total tem normas bem estabelecidas tanto na literatura quanto em nosso trabalho anterior e mostra capacidade de resposta à intervenção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • Investigador principal: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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