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Die ONE-MIND-Studie: Bewertung der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Krebswiederherstellung während einer Chemotherapiebehandlung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Linda E. Carlson, University of Calgary

Die ONE-MIND-Studie: Bewertung der Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Online-Krebserholung (MBCR) während einer Chemotherapiebehandlung (CT) zur Auswirkung auf Ermüdung, Nebenwirkungen und Lebensqualität (QL) in einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie

Hintergrund: Eine Chemotherapie (CT) kann belastende Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen haben, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Müdigkeit ist die häufigste, dauerhafteste und lästigste davon, die Menschen daran hindert, zu arbeiten und alltägliche Aktivitäten auszuführen. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) ist ein evidenzbasiertes Gruppentrainingsprogramm, das nachweislich bei der Behandlung negativer körperlicher und psychosozialer Symptome bei Krebspatienten hilft. Die Forscher schlagen vor, ein pilotgetestetes Online-MBCR-Programm für Patienten zu evaluieren, die sich einer CT unterziehen und möglicherweise wenig Energie, Zeit oder eine geschwächte Immunität haben.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme an Online-MBCR während CT auf Müdigkeit (primärer Endpunkt), Schlaf, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Stimmungsstörungen, Stresssymptome und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte) sowie kognitive Funktion und Rückkehr zur Arbeit (explorative Ergebnisse) im Verlauf der Behandlung.

Methoden: Das Studiendesign ist eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie, die während einer CT für Patienten mit Brust- oder Darmkrebs durchgeführt wird. Die Teilnehmer absolvieren das 12-wöchige Online-MBCR-Programm zu Hause innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung (unmittelbare Gruppe) oder nach Abschluss des CT (Wartelistengruppe). Die Ergebnisse werden online bewertet bei 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (primäres Ergebnis) und 4) 12 Monate nach Baseline.

Erwartete Ergebnisse: MBCR ist ein vielversprechendes adjuvantes Programm, das Patienten helfen könnte, aversive Symptome und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CT, insbesondere Müdigkeit, zu verhindern, zu verzögern oder zu verringern. Wenn hilfreich, könnte Online-MBCR in Krebszentren weltweit leicht verfügbar gemacht werden und die Belastung durch Krebsbehandlungen erheblich verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N3C1
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnostiziert entweder a) normales HER 2-Brustkarzinom im Stadium I-III oder b) kolorektales Karzinom im Stadium II-III
  3. Geplant, sich entweder neoadjuvant oder adjuvant zu unterziehen: a) FEC-D- oder AC-T-Chemotherapie oder b) FOLFOX- oder CAPEOX-Chemotherapie
  4. Wöchentlicher Zugang zum Highspeed-Internet
  5. Zugang zu einem Computer/Tablet/Smartphone
  6. Kann MBCR-Kurse zu festgelegten Zeiten besuchen
  7. Ausreichende Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  8. Bereitschaft, in Sofort- oder Wartelistengruppen randomisiert zu werden und alle Bewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen
  2. Leiden an einer aktuellen schweren depressiven Störung, bipolaren Störung oder einer anderen psychiatrischen Störung (Selbstbericht)
  3. Derzeit im vergangenen Jahr ein- oder mehrmals pro Woche meditieren.
  4. Teilnahme an einem MBCR- oder MBSR-Programm in den letzten fünf Jahren.
  5. Kognitive Beeinträchtigung (>6 auf dem Kurzbildschirm für kognitive Beeinträchtigung)
  6. Körperliche Funktionseinschränkungen, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden (auf dem PAR-Q-Fragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige MBCR-Gruppe
Die Intervention des Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)-Programms wird in 12 wöchentlichen interaktiven 55-minütigen Echtzeit-Sitzungen durchgeführt, die über aufeinanderfolgende Wochen angeboten werden.
Verhalten: Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)
MBCR ist eine Gruppenverhaltenstherapie, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken durch Meditation und sanfte achtsame Bewegung schult
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Behandlung wie gewohnt, gefolgt von einer verzögerten (Wartelisten-)Intervention des gleichen Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)-Programms nach der Post-CT-Beurteilung.
Verhalten: Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)
MBCR ist eine Gruppenverhaltenstherapie, die die Teilnehmer in Achtsamkeitstechniken durch Meditation und sanfte achtsame Bewegung schult

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Fatigue wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F 68) gemessen, der am häufigsten verwendeten krebsbedingten Fatigue-Skala. Unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“) spiegeln die 13 Punkte die spezifischen Ermüdungsbedenken der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen wider. Die Gesamtpunktzahl entspricht gut etablierten Normen sowohl in der Literatur als auch aus unserer früheren Arbeit und zeigt die Reaktionsfähigkeit auf Interventionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry D Bultz, PhD, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Linda E Carlson, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-18-0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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