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L'étude ONE-MIND : évaluation de l'efficacité de la récupération en ligne du cancer basée sur la pleine conscience pendant le traitement de chimiothérapie

9 mai 2023 mis à jour par: Linda E. Carlson, University of Calgary

L'étude ONE-MIND : évaluation de l'efficacité de la récupération en ligne du cancer basée sur la pleine conscience (MBCR) pendant le traitement de chimiothérapie (CT) pour influer sur la fatigue, les effets secondaires et la qualité de vie (QL) dans un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente

Contexte : Le traitement par chimiothérapie (CT) peut avoir des effets secondaires lourds tels que la fatigue, les nausées-vomissements et les problèmes de sommeil qui peuvent affecter de manière significative la qualité de vie des patients. La fatigue est la plus courante, la plus durable et la plus gênante d'entre elles, qui empêche les gens de travailler et d'accomplir leurs activités quotidiennes. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) est un programme de formation de groupe fondé sur des données probantes qui s'est avéré efficace pour traiter les symptômes physiques et psychosociaux négatifs chez les patients atteints de cancer. Les chercheurs proposent d'évaluer un programme de MBCR en ligne testé en pilote pour les patients subissant une tomodensitométrie qui peuvent manquer d'énergie, de temps ou dont l'immunité est compromise.

Objectifs : Évaluer l'impact de la participation à la MBCR en ligne pendant la TDM sur la fatigue (résultat principal), le sommeil, la douleur, les nausées/vomissements, les troubles de l'humeur, les symptômes de stress et la qualité de vie (résultats secondaires) ainsi que la fonction cognitive et le retour au travail (résultats exploratoires) au cours du traitement.

Méthodes : La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente, mené pendant la tomodensitométrie pour les patients atteints d'un cancer du sein ou colorectal. Les participants suivront le programme MBCR en ligne de 12 semaines à domicile dans les 2 semaines suivant la randomisation (groupe immédiat) ou après la fin du CT (groupe sur liste d'attente). Les résultats seront évalués en ligne à, 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (résultat principal) et 4) 12 mois après la ligne de base.

Résultats attendus : MBCR est un programme adjuvant prometteur qui pourrait aider les patients à prévenir, retarder ou diminuer les symptômes aversifs et les effets secondaires associés à la TDM, en particulier la fatigue. S'il est utile, le MBCR en ligne pourrait être facilement accessible dans les centres anticancéreux du monde entier et réduire considérablement le fardeau des traitements contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N3C1
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans
  2. Diagnostiqué avec a) un carcinome du sein normal HER 2 de stade I-III ou b) un carcinome colorectal de stade II-III
  3. Prévu pour subir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante : a) chimiothérapie FEC-D ou AC-T ou b) chimiothérapie FOLFOX ou CAPEOX
  4. Accès hebdomadaire à Internet haut débit
  5. Accès à un ordinateur/tablette/smartphone
  6. Capable d'assister aux cours MBCR aux heures prévues
  7. Capacité suffisante pour parler et lire l'anglais
  8. Volonté d'être randomisé dans des groupes immédiats ou sur liste d'attente et de compléter toutes les évaluations

Critère d'exclusion:

  1. Patients métastatiques
  2. Souffrant d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychiatrique (auto-déclaration)
  3. Se livre actuellement à la méditation une ou plusieurs fois par semaine au cours de l'année précédente.
  4. Participation à un programme MBCR ou MBSR au cours des cinq dernières années.
  5. Déficience cognitive (> 6 sur le bref écran de déficience cognitive)
  6. Déficience fonctionnelle physique qui interférerait avec la capacité de participer à l'intervention (sur le questionnaire PAR-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MBCR immédiat
L'intervention du programme Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) est dispensée en 12 sessions hebdomadaires interactives en temps réel de 55 minutes proposées sur des semaines consécutives.
Comportemental: Récupération en Ligne du Cancer Basée sur la Pleine Conscience (MBCR)
MBCR est un traitement comportemental de groupe qui forme les participants aux techniques de pleine conscience par la méditation et des mouvements conscients doux
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Traitement comme d'habitude, suivi d'une intervention différée (liste d'attente) du même programme MBCR (Online Mindfulness Based Cancer Recovery) après l'évaluation post-CT.
Comportemental: Récupération en Ligne du Cancer Basée sur la Pleine Conscience (MBCR)
MBCR est un traitement comportemental de groupe qui forme les participants aux techniques de pleine conscience par la méditation et des mouvements conscients doux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 6 mois
La fatigue sera mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - La fatigue (FACIT-F 68) est l'échelle de fatigue liée au cancer la plus couramment utilisée. Utilisant une échelle de Likert en 5 points (de "pas du tout" à "beaucoup"), les 13 éléments reflètent les préoccupations spécifiques des participants en matière de fatigue au cours des 7 derniers jours. Le score total a des normes bien établies à la fois dans la littérature et dans nos travaux antérieurs et montre la réactivité à l'intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • Chercheur principal: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-18-0028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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