Исследование ONE-MIND: оценка эффективности онлайн-восстановления рака на основе осознанности во время химиотерапевтического лечения
Исследование ONE-MIND: оценка эффективности онлайн-восстановления рака на основе осознанности (MBCR) во время химиотерапевтического лечения (CT) для воздействия на усталость, побочные эффекты и качество жизни (QL) в рандомизированном контролируемом исследовании из списка ожидания.
Предыстория: Химиотерапевтическое лечение (ХТ) может иметь обременительные побочные эффекты, такие как утомляемость, тошнота-рвота и проблемы со сном, которые могут существенно повлиять на качество жизни пациентов. Усталость является наиболее распространенным, длительным и неприятным из них, который мешает людям работать и заниматься повседневными делами. «Восстановление рака на основе осознанности» (MBCR) — это основанная на фактических данных программа группового обучения, которая показала свою эффективность в лечении негативных физических и психосоциальных симптомов у больных раком. Исследователи предлагают оценить пилотную онлайн-программу MBCR для пациентов, проходящих КТ, у которых может быть мало энергии, времени или ослабленный иммунитет.
Цели: Оценить влияние участия в онлайн-тестировании MBCR во время КТ на усталость (первичный результат), сон, боль, тошноту/рвоту, расстройство настроения, симптомы стресса и качество жизни (вторичные результаты), а также на когнитивные функции и возвращение к работе. (результаты исследования) в течение курса лечения.
Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания, проводимое во время КТ для пациентов с раком молочной железы или колоректальным раком. Участники пройдут 12-недельную онлайн-программу MBCR дома в течение 2 недель после рандомизации (немедленная группа) или после завершения КТ (группа списка ожидания). Исходы будут оцениваться в режиме онлайн: 1) на исходном уровне, 2) после MBCR, 3) после КТ (первичный результат) и 4) через 12 месяцев после исходного уровня.
Ожидаемые результаты: MBCR — многообещающая адъювантная программа, которая может помочь пациентам предотвратить, отсрочить или уменьшить аверсивные симптомы и побочные эффекты, связанные с КТ, особенно утомляемость. Если это будет полезно, онлайн-MBCR можно будет легко сделать доступным в онкологических центрах по всему миру, что значительно уменьшит бремя лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda E Carlson, PhD
- Номер телефона: 14033553207
- Электронная почта: lcarlso@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N3C1
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Linda E Carlson, PhD
- Номер телефона: 14033553207
- Электронная почта: lcarlso@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Диагноз: а) нормальная карцинома молочной железы I-III стадии HER 2 или б) колоректальная карцинома стадии II-III.
- Планируется пройти либо неоадъювантную, либо адъювантную терапию: а) химиотерапию FEC-D или AC-T или б) химиотерапию FOLFOX или CAPEOX
- Еженедельный доступ к высокоскоростному интернету
- Доступ к компьютеру/планшету/смартфону
- Возможность посещать занятия MBCR в назначенное время
- Достаточное умение говорить и читать по-английски
- Готовность быть рандомизированным в группы немедленного или листа ожидания и пройти все оценки
Критерий исключения:
- Метастатические пациенты
- Страдает текущим большим депрессивным расстройством, биполярным расстройством или другим психическим расстройством (самоотчет)
- В настоящее время занимается медитацией один или несколько раз в неделю в течение предыдущего года.
- Участие в программе MBCR или MBSR за последние пять лет.
- Когнитивные нарушения (> 6 на кратком экране для когнитивных нарушений)
- Физические функциональные нарушения, которые мешают возможности участвовать во вмешательстве (по опроснику PAR-Q)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная группа MBCR
Вмешательство программы онлайн-восстановления рака на основе осознанности (MBCR) проводится в виде 12 еженедельных интерактивных 55-минутных сеансов в режиме реального времени, предлагаемых в течение нескольких недель подряд.
|
MBCR — это групповая поведенческая терапия, которая обучает участников методам осознанности посредством медитации и плавных осознанных движений.
|
|
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Лечение в обычном режиме с последующим отсроченным вмешательством (список ожидания) той же программы онлайн-восстановления рака на основе осознанности (MBCR) после оценки после КТ.
|
MBCR — это групповая поведенческая терапия, которая обучает участников методам осознанности посредством медитации и плавных осознанных движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Усталость будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний. Усталость (FACIT-F 68) является наиболее часто используемой шкалой усталости, связанной с раком.
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от «совсем нет» до «очень сильно»), 13 пунктов отражают конкретные проблемы усталости участников за последние 7 дней.
Общий балл имеет хорошо установленные нормы как в литературе, так и в нашей предыдущей работе и показывает реакцию на вмешательство.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
- Главный следователь: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-18-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика