ONE-MIND-studien: utvärdering av effektiviteten av online-mindfulness-baserad canceråterhämtning under kemoterapibehandling
ONE-MIND-studien: utvärdering av effektiviteten av Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) under kemoterapibehandling (CT) för att påverka trötthet, biverkningar och livskvalitet (QL) i en randomiserad väntelista kontrollerad studie
Bakgrund: Cytostatikabehandling (CT) kan ha betungande biverkningar som trötthet, illamående-kräkningar och sömnproblem som avsevärt kan påverka patienternas livskvalitet. Trötthet är den vanligaste, varaktiga och besvärande av dessa, vilket hindrar människor från att arbeta och utföra dagliga aktiviteter. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) är ett evidensbaserat gruppträningsprogram som har visat sig hjälpa till att behandla negativa fysiska och psykosociala symtom hos cancerpatienter. Utredarna föreslår att utvärdera ett pilottestat online-MBCR-program för patienter som genomgår CT som kan ha låg energi, tid eller har nedsatt immunitet.
Mål: Att utvärdera effekten av deltagande i online-MBCR under CT på trötthet (primärt resultat), sömn, smärta, illamående/kräkningar, humörstörningar, stresssymtom och livskvalitet (sekundära utfall) samt kognitiv funktion och återgång till arbete (utredande resultat) under behandlingens gång.
Metoder: Studiedesignen är en randomiserad väntelista kontrollerad studie, utförd under CT för patienter med bröst- eller kolorektal cancer. Deltagarna kommer att ta det 12-veckors online MBCR-programmet hemma inom 2 veckor efter randomisering (omedelbar grupp) eller efter CT-slutförande (väntelista). Resultaten kommer att bedömas online vid 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (primärt utfall) och 4) 12 månader efter baseline.
Förväntade resultat: MBCR är ett lovande adjuvantprogram som kan hjälpa patienter att förebygga, fördröja eller minska aversiva symtom och biverkningar i samband med CT, särskilt trötthet. Om det är till hjälp, kan online-MBCR göras lätt tillgängligt på cancercenter över hela världen och avsevärt minska bördan av cancerbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linda E Carlson, PhD
- Telefonnummer: 14033553207
- E-post: lcarlso@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N3C1
- Rekrytering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Linda E Carlson, PhD
- Telefonnummer: 14033553207
- E-post: lcarlso@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Diagnostiserats med antingen a) stadium I-III HER 2 normalt bröstkarcinom eller b) stadium II-III kolorektalt karcinom
- Planerad att genomgå antingen neoadjuvant eller adjuvant: a) FEC-D eller AC-T kemoterapi eller b) FOLFOX eller CAPEOX kemoterapi
- Tillgång till höghastighetsinternet varje vecka
- Tillgång till dator/surfplatta/smarttelefon
- Kan delta i MBCR-lektioner på schemalagda tider
- Tillräcklig förmåga att tala och läsa engelska
- Vilja att randomiseras till omedelbara grupper eller väntelista och slutföra alla bedömningar
Exklusions kriterier:
- Metastaserande patienter
- Lider av aktuell depression, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk störning (självrapportering)
- Deltar för närvarande i meditation en eller flera gånger i veckan under föregående år.
- Deltagande i ett MBCR- eller MBSR-program under de senaste fem åren.
- Kognitiv funktionsnedsättning (>6 på kortskärmen för kognitiv funktionsnedsättning)
- Fysisk funktionsnedsättning som skulle störa förmågan att delta i interventionen (på PAR-Q-enkäten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar MBCR-grupp
Programinterventionen Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) levereras i 12 veckovisa interaktiva 55-minuterssessioner i realtid som erbjuds under på varandra följande veckor.
|
MBCR är en gruppbeteendebehandling som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker genom meditation och mild mindful rörelse
|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Behandling som vanligt, följt av en fördröjd (väntelista) intervention av samma Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)-program efter post-CT-bedömningen.
|
MBCR är en gruppbeteendebehandling som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker genom meditation och mild mindful rörelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Trötthet kommer att mätas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F 68) är den mest använda cancerrelaterade trötthetsskalan.
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (från "inte alls" till "väldigt mycket"), reflekterar de 13 punkterna deltagarnas specifika trötthetsproblem under de senaste 7 dagarna.
Totalpoängen har väletablerade normer både i litteraturen och från vårt tidigare arbete och visar lyhördhet för intervention
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barry D Bultz, PhD, University Of Calgary
- Huvudutredare: Linda E Carlson, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREBA.CC-18-0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .