振动对脑瘫儿童肌肉特性、身体活动和平衡的影响
2025年1月6日 更新者：Christopher Modlesky、University of Georgia
为期 6 个月的随机对照试验以及 6 个月无治疗随访的目的是检查低强度振动对痉挛性脑瘫儿童的肌肉、身体活动和平衡的影响。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是一种运动障碍，在美国影响超过 800,000 人。由于与该疾病相关的行动受限，患有 CP 的人患心血管疾病、糖尿病和骨质疏松症等慢性病的风险比其他人高一般人口。
因此，确定治疗策略至关重要。
本研究的目的是检查低强度振动对 CP 儿童的肌肉、身体活动和平衡的急性和慢性影响。
脂肪浓度和肌肉将使用成像技术进行评估。
身体活动将使用活动监测器进行评估。
将使用临床和生物力学测试评估平衡。
患有 CP 的儿童将在五个时间点进行测试：基线、每天站立在振动平台上 10 分钟后 1 个月和 6 个月、治疗后 1 个月和 6 个月（分别为基线后 7 个月和 12 个月）。
拟议研究的结果将帮助我们确定振动是否有望作为 CP 患者行动不便、体力活动减少和慢性病风险增加的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Athens、Georgia、美国、30602
- University of Georgia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痉挛性脑瘫
- 没有辅助装置的独立救护车（粗大运动功能分类系统 I 级或 II 级）
排除标准：
- 既往股骨或胫骨骨折
- 目前正在服用双膦酸盐
- 无法独立站立
- 最近 6 个月内进行过下肢骨科手术
- 纯手足徐动症儿童
- 巴氯芬泵在腹部
- 过去一年内接受肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：震动平台
振动组将站在一个平台上，每天发出 10 分钟的轻微振动，持续 6 个月。
还将有 6 个月的无治疗期。
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当参与者每天站在上面 10 分钟，持续 6 个月时，振动平台会发出轻微的振动。
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安慰剂比较：安慰剂平台
安慰剂组将每天站在安慰剂平台上 10 分钟，持续 6 个月。
还将有 6 个月的无治疗期。
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当参与者每天站立 10 分钟并持续 6 个月时，安慰剂平台不会振动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪浓度的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用成像技术评估脂肪浓度的变化
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉大小的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用成像技术评估肌肉大小的变化
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基线、6 个月和 12 个月
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身体活动的变化
大体时间：基线、1个月、6个月、7个月和12个月
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使用活动监测器评估身体活动的变化
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基线、1个月、6个月、7个月和12个月
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动态平衡的变化
大体时间：基线、1个月、6个月、7个月和12个月
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使用阶跃恢复法评估动态平衡的变化
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基线、1个月、6个月、7个月和12个月
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静平衡的变化
大体时间：基线、1个月、6个月、7个月和12个月
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使用测力板评估静态平衡的变化
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基线、1个月、6个月、7个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher M Modlesky, PhD、University of Georgia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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