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Effetto delle vibrazioni sulle proprietà muscolari, sull'attività fisica e sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale

20 aprile 2023 aggiornato da: Christopher Modlesky, University of Georgia
Lo scopo dello studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi, con un follow-up di 6 mesi senza trattamento, è esaminare gli effetti delle vibrazioni di bassa intensità sui muscoli, l'attività fisica e l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo del movimento che colpisce oltre 800.000 persone negli Stati Uniti. A causa della mobilità limitata associata al disturbo, le persone con PC hanno un rischio maggiore di malattie croniche, come malattie cardiovascolari, diabete mellito e osteoporosi, rispetto a la popolazione generale. Pertanto, identificare le strategie di trattamento è della massima importanza. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti acuti e cronici delle vibrazioni di bassa magnitudine sui muscoli, l'attività fisica e l'equilibrio nei bambini con PC. La concentrazione di grasso e il muscolo saranno valutati utilizzando tecniche di imaging. L'attività fisica sarà valutata utilizzando monitor di attività. L'equilibrio sarà valutato mediante test clinici e biomeccanici. I bambini con PC saranno testati in cinque punti temporali: basale, 1 e 6 mesi dopo essere stati in piedi su una piattaforma vibrante ogni giorno 10 minuti al giorno, 1 e 6 mesi dopo il trattamento (rispettivamente 7 mesi e 12 mesi dal basale). I risultati dello studio proposto ci aiuteranno a determinare se la vibrazione è promettente come trattamento per la mobilità ridotta, la minore attività fisica e il rischio più elevato di malattie croniche negli individui con PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale spastica
  • Deambulatore indipendente senza dispositivo di assistenza (sistema di classificazione della funzione motoria lorda livello I o II)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti fratture in entrambi i femori o le tibie
  • Attualmente assume bifosfonati
  • Incapace di stare in piedi in modo indipendente
  • Chirurgia ortopedica su un arto inferiore negli ultimi 6 mesi
  • Bambini con PC atetoide puro
  • Pompa di baclofene nell'addome
  • Trattamento di Botox nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma vibrante
Il gruppo di vibrazione starà su una piattaforma che emette una leggera vibrazione per 10 minuti al giorno per 6 mesi. Ci sarà anche un periodo senza trattamento di 6 mesi.
Dispositivo: Piattaforma vibrante
La pedana vibrante emetterà una lieve vibrazione quando il partecipante si trova su di essa 10 minuti al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: Piattaforma placebo
Il gruppo placebo starà su una piattaforma placebo 10 minuti al giorno per 6 mesi. Ci sarà anche un periodo senza trattamento di 6 mesi.
Dispositivo: Piattaforma placebo
La piattaforma placebo non vibrerà quando il partecipante si trova su di essa 10 minuti al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di grassi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della concentrazione di grassi valutata mediante tecniche di imaging
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle dimensioni dei muscoli
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della dimensione muscolare valutata utilizzando tecniche di imaging
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 7 mesi e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata utilizzando monitor di attività
Basale, 1 mese, 6 mesi, 7 mesi e 12 mesi
Alterazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 7 mesi e 12 mesi
Variazione dell'equilibrio dinamico valutata utilizzando il metodo di recupero del passo
Basale, 1 mese, 6 mesi, 7 mesi e 12 mesi
Alterazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 7 mesi e 12 mesi
Variazione dell'equilibrio statico valutata utilizzando piastre di forza
Basale, 1 mese, 6 mesi, 7 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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