Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací na svalové vlastnosti, fyzickou aktivitu a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

6. ledna 2025 aktualizováno: Christopher Modlesky, University of Georgia
Cílem 6měsíční randomizované kontrolované studie bez 6měsíčního sledování bez léčby je zkoumat účinky vibrací o nízké velikosti na svaly, fyzickou aktivitu a rovnováhu u dětí se spastickou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je porucha pohybu, která postihuje více než 800 000 lidí v USA. Vzhledem k omezené pohyblivosti spojené s touto poruchou mají jedinci s CP zvýšené riziko chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus a osteoporóza, ve srovnání s obecná populace. Proto je nanejvýš důležité identifikovat léčebné strategie. Cílem této studie je prozkoumat akutní a chronické účinky vibrací o nízké velikosti na svaly, fyzickou aktivitu a rovnováhu u dětí s CP. Koncentrace tuku a svaly budou hodnoceny pomocí zobrazovacích technik. Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitorů aktivity. Rovnováha bude hodnocena pomocí klinických a biomechanických testů. Děti s CP budou testovány v pěti časových bodech: výchozí stav, 1 a 6 měsíců po postavení na vibrační plošinu denně 10 minut denně, 1 a 6 měsíců po léčbě (7 měsíců a 12 měsíců od výchozího stavu). Poznatky z navrhované studie nám pomohou určit, zda jsou vibrace slibné jako léčba zhoršené pohyblivosti, nižší fyzické aktivity a vyššího rizika chronických onemocnění u jedinců s CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická dětská mozková obrna
  • Nezávislý ambulátor bez pomocného zařízení (systém klasifikace funkce hrubého motoru úroveň I nebo II)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomeniny v obou stehenních nebo holenních kostech
  • V současné době užíváte bisfosfonáty
  • Neschopný stát samostatně
  • Ortopedické operace na dolní končetině během posledních 6 měsíců
  • Děti s čistým atetoidním CP
  • Baklofenová pumpa v břiše
  • Botoxová léčba za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrační platforma
Vibrační skupina bude stát na platformě, která vydává mírné vibrace 10 minut denně po dobu 6 měsíců. Bude také 6měsíční období bez léčby.
Přístroj: Vibrační platforma
Vibrační plošina bude vydávat mírné vibrace, když na ní účastník stojí 10 minut denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo platforma
Placebo skupina bude stát na platformě placeba 10 minut denně po dobu 6 měsíců. Bude také 6měsíční období bez léčby.
Přístroj: Placebo platforma
Placebo platforma nebude vibrovat, když na ní účastník stojí 10 minut denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna koncentrace tuku hodnocená pomocí zobrazovacích technik
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti svalů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna velikosti svalů hodnocená pomocí zobrazovacích technik
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity hodnocená pomocí monitorů aktivity
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců
Změna dynamické rovnováhy hodnocena pomocí metody step recovery
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců
Změna statické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců
Změna statické rovnováhy posuzovaná pomocí silových desek
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Georgia

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Klinické studie na Vibrační platforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit