Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vibrationer på muskelegenskaper, fysisk aktivitet och balans hos barn med cerebral pares

20 april 2023 uppdaterad av: Christopher Modlesky, University of Georgia
Syftet med den 6-månaders randomiserade kontrollerade studien, med 6-månaders ingen behandlingsuppföljning, är att undersöka effekterna av låga vibrationer på muskler, fysisk aktivitet och balans hos barn med spastisk cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en rörelsestörning som drabbar över 800 000 personer i USA. På grund av den begränsade rörligheten förknippad med sjukdomen har individer med CP en ökad risk för kroniska sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus och benskörhet, jämfört med den allmänna befolkningen. Därför är det ytterst viktigt att identifiera behandlingsstrategier. Syftet med denna studie är att undersöka de akuta och kroniska effekterna av låga vibrationer på muskler, fysisk aktivitet och balans hos barn med CP. Fettkoncentration och muskler kommer att bedömas med hjälp av bildtekniker. Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av aktivitetsmonitorer. Balans kommer att bedömas med hjälp av kliniska och biomekaniska tester. Barn med CP kommer att testas vid fem tidpunkter: baslinje, 1 och 6 månader efter att ha stått på en vibrationsplattform dagligen 10 minuter per dag, 1 och 6 månader efter behandling (7 månader respektive 12 månader från baslinjen). Resultaten från den föreslagna studien kommer att hjälpa oss att avgöra om vibrationer visar lovande som en behandling för nedsatt rörlighet, lägre fysisk aktivitet och högre risk för kronisk sjukdom hos individer med CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • University of Georgia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral pares
  • Oberoende ambulator utan hjälpmedel (Gross Motor Function Classification System nivå I eller II)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare frakturer i både lårben eller skenben
  • Tar för närvarande bisfosfonater
  • Kan inte stå självständigt
  • Ortopedisk kirurgi på en nedre extremitet under de senaste 6 månaderna
  • Barn med ren atetoid CP
  • Baklofenpump i buken
  • Botoxbehandling under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsplattform
Vibrationsgruppen kommer att stå på en plattform som avger en mild vibration 10 minuter per dag i 6 månader. Det kommer också att finnas en 6 månaders behandlingsfri period.
Vibrationsplattformen kommer att avge en mild vibration när deltagaren står på den 10 minuter per dag i 6 månader.
Placebo-jämförare: Placeboplattform
Placebogruppen kommer att stå på en placeboplattform 10 minuter per dag i 6 månader. Det kommer också att finnas en 6 månaders behandlingsfri period.
Placeboplattformen kommer inte att vibrera när deltagaren står på den 10 minuter per dag i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i fettkoncentration bedömd med hjälp av bildtekniker
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstorlek
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i muskelstorlek bedömd med hjälp av bildtekniker
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet bedömd med hjälp av aktivitetsmonitorer
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
Förändring i dynamisk balans bedömd med hjälp av stegåterställningsmetoden
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
Förändring i statisk balans
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
Förändring i statisk balans bedömd med hjälp av kraftplattor
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004873

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk

Kliniska prövningar på Vibrationsplattform

3
Prenumerera