- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484078
Effekt av vibrationer på muskelegenskaper, fysisk aktivitet och balans hos barn med cerebral pares
20 april 2023 uppdaterad av: Christopher Modlesky, University of Georgia
Syftet med den 6-månaders randomiserade kontrollerade studien, med 6-månaders ingen behandlingsuppföljning, är att undersöka effekterna av låga vibrationer på muskler, fysisk aktivitet och balans hos barn med spastisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en rörelsestörning som drabbar över 800 000 personer i USA. På grund av den begränsade rörligheten förknippad med sjukdomen har individer med CP en ökad risk för kroniska sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus och benskörhet, jämfört med den allmänna befolkningen.
Därför är det ytterst viktigt att identifiera behandlingsstrategier.
Syftet med denna studie är att undersöka de akuta och kroniska effekterna av låga vibrationer på muskler, fysisk aktivitet och balans hos barn med CP.
Fettkoncentration och muskler kommer att bedömas med hjälp av bildtekniker.
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av aktivitetsmonitorer.
Balans kommer att bedömas med hjälp av kliniska och biomekaniska tester.
Barn med CP kommer att testas vid fem tidpunkter: baslinje, 1 och 6 månader efter att ha stått på en vibrationsplattform dagligen 10 minuter per dag, 1 och 6 månader efter behandling (7 månader respektive 12 månader från baslinjen).
Resultaten från den föreslagna studien kommer att hjälpa oss att avgöra om vibrationer visar lovande som en behandling för nedsatt rörlighet, lägre fysisk aktivitet och högre risk för kronisk sjukdom hos individer med CP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk cerebral pares
- Oberoende ambulator utan hjälpmedel (Gross Motor Function Classification System nivå I eller II)
Exklusions kriterier:
- Tidigare frakturer i både lårben eller skenben
- Tar för närvarande bisfosfonater
- Kan inte stå självständigt
- Ortopedisk kirurgi på en nedre extremitet under de senaste 6 månaderna
- Barn med ren atetoid CP
- Baklofenpump i buken
- Botoxbehandling under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vibrationsplattform
Vibrationsgruppen kommer att stå på en plattform som avger en mild vibration 10 minuter per dag i 6 månader.
Det kommer också att finnas en 6 månaders behandlingsfri period.
|
Vibrationsplattformen kommer att avge en mild vibration när deltagaren står på den 10 minuter per dag i 6 månader.
|
Placebo-jämförare: Placeboplattform
Placebogruppen kommer att stå på en placeboplattform 10 minuter per dag i 6 månader.
Det kommer också att finnas en 6 månaders behandlingsfri period.
|
Placeboplattformen kommer inte att vibrera när deltagaren står på den 10 minuter per dag i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fettkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i fettkoncentration bedömd med hjälp av bildtekniker
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelstorlek
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i muskelstorlek bedömd med hjälp av bildtekniker
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet bedömd med hjälp av aktivitetsmonitorer
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Förändring i dynamisk balans
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Förändring i dynamisk balans bedömd med hjälp av stegåterställningsmetoden
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Förändring i statisk balans
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Förändring i statisk balans bedömd med hjälp av kraftplattor
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 7 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på Vibrationsplattform
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Arab American University (Palestine)Har inte rekryterat ännuSpasticitet som följd av strokePalestinska territoriet, ockuperat
-
Seoul National University HospitalAvslutadArtros, knäKorea, Republiken av
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSarkopeni | OsteoporosBelgien
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
Loma Linda UniversityIndragenDiabetiska neuropatierFörenta staterna
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadVibration; Exponering | MuskelfysiologiKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyAvslutadInfluensa A H3N2Storbritannien