Effect van trillingen op spiereigenschappen, fysieke activiteit en balans bij kinderen met hersenverlamming
6 januari 2025 bijgewerkt door: Christopher Modlesky, University of Georgia
Het doel van de 6 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie, met 6 maanden geen follow-up van de behandeling, is het onderzoeken van de effecten van trillingen van geringe omvang op spieren, fysieke activiteit en evenwicht bij kinderen met spastische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een bewegingsstoornis die meer dan 800.000 mensen in de VS treft. Vanwege de beperkte mobiliteit die gepaard gaat met de aandoening, hebben personen met CP een verhoogd risico op chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten, diabetes mellitus en osteoporose, in vergelijking met de algemene bevolking.
Daarom is het identificeren van behandelstrategieën van het grootste belang.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de acute en chronische effecten van trilling van lage omvang op spieren, fysieke activiteit en balans bij kinderen met CP.
Vetconcentratie en spieren worden beoordeeld met behulp van beeldvormende technieken.
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van activiteitsmonitors.
Evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van klinische en biomechanische tests.
Kinderen met CP worden op vijf tijdstippen getest: baseline, 1 en 6 maanden nadat ze dagelijks op een trilplatform hebben gestaan, dagelijks 10 minuten, 1 en 6 maanden na de behandeling (respectievelijk 7 maanden en 12 maanden vanaf baseline).
De bevindingen van de voorgestelde studie zullen ons helpen bepalen of vibratie veelbelovend is als behandeling voor de verminderde mobiliteit, lagere fysieke activiteit en hoger risico op chronische ziekte bij personen met CP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- University of Georgia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische hersenverlamming
- Zelfstandige wandelaar zonder hulpmiddel (Gross Motor Function Classification System niveau I of II)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fracturen in beide dijbenen of tibia's
- Gebruik momenteel bisfosfonaten
- Kan niet zelfstandig staan
- Orthopedische chirurgie aan een onderste extremiteit in de laatste 6 maanden
- Kinderen met pure athetoide CP
- Baclofenpomp in de buik
- Botoxbehandeling in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trillingsplatform
De vibratiegroep komt op een platform te staan dat gedurende 6 maanden 10 minuten per dag een lichte trilling afgeeft.
Er komt ook een periode van 6 maanden zonder behandeling.
|
Het trilplatform geeft een lichte trilling af als de deelnemer er gedurende 6 maanden 10 minuten per dag op staat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-platform
De placebogroep zal gedurende 6 maanden 10 minuten per dag op een placeboplatform staan.
Er komt ook een periode van 6 maanden zonder behandeling.
|
Het placeboplatform trilt niet als de deelnemer er gedurende 6 maanden 10 minuten per dag op staat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in vetconcentratie beoordeeld met behulp van beeldvormende technieken
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spieromvang
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in spieromvang beoordeeld met behulp van beeldvormende technieken
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld met behulp van activiteitsmonitors
|
Baseline, 1 maand, 6 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in dynamische balans
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
Verandering in dynamische balans beoordeeld met behulp van de stapherstelmethode
|
Baseline, 1 maand, 6 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in statisch evenwicht
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
Verandering in statische balans beoordeeld met behulp van krachtplaten
|
Baseline, 1 maand, 6 maanden, 7 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .