Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vibrasjon på muskelegenskaper, fysisk aktivitet og balanse hos barn med cerebral parese

6. januar 2025 oppdatert av: Christopher Modlesky, University of Georgia
Målet med den 6-måneders randomiserte kontrollerte studien, med 6-måneders ingen behandlingsoppfølging, er å undersøke effekten av lav styrke vibrasjon på muskler, fysisk aktivitet og balanse hos barn med spastisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en bevegelsesforstyrrelse som rammer over 800 000 mennesker i USA. På grunn av den begrensede mobiliteten forbundet med lidelsen har personer med CP en økt risiko for kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus og osteoporose, sammenlignet med den generelle befolkningen. Derfor er det av største betydning å identifisere behandlingsstrategier. Målet med denne studien er å undersøke de akutte og kroniske effektene av lav styrke vibrasjon på muskler, fysisk aktivitet og balanse hos barn med CP. Fettkonsentrasjon og muskler vil bli vurdert ved hjelp av bildeteknikker. Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av aktivitetsmonitorer. Balanse vil bli vurdert ved hjelp av kliniske og biomekaniske tester. Barn med CP vil bli testet på fem tidspunkter: baseline, 1 og 6 måneder etter å ha stått på en vibrasjonsplattform daglig 10 minutter per dag, 1 og 6 måneder etter behandling (henholdsvis 7 måneder og 12 måneder fra baseline). Funnene fra den foreslåtte studien vil hjelpe oss å avgjøre om vibrasjon viser løfte som en behandling for nedsatt mobilitet, lavere fysisk aktivitet og høyere risiko for kronisk sykdom hos personer med CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • University of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk cerebral parese
  • Uavhengig ambulator uten hjelpemiddel (Gross Motor Function Classification System nivå I eller II)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brudd i både femur eller tibias
  • Tar for tiden bisfosfonater
  • Kan ikke stå selvstendig
  • Ortopedisk kirurgi på en underekstremitet i løpet av de siste 6 månedene
  • Barn med ren atetoid CP
  • Baklofenpumpe i magen
  • Botox behandling i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjonsplattform
Vibrasjonsgruppen vil stå på en plattform som avgir en mild vibrasjon 10 minutter per dag i 6 måneder. Det vil også være en 6 måneders behandlingsfri periode.
Vibrasjonsplattformen vil avgi en mild vibrasjon når deltakeren står på den 10 minutter per dag i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo-plattform
Placebogruppen vil stå på en placeboplattform 10 minutter per dag i 6 måneder. Det vil også være en 6 måneders behandlingsfri periode.
Placeboplattformen vil ikke vibrere når deltakeren står på den 10 minutter per dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i fettkonsentrasjon vurdert ved hjelp av bildeteknikker
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstørrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i muskelstørrelse vurdert ved hjelp av bildeteknikker
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av aktivitetsmonitorer
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Endring i dynamisk balanse vurdert ved hjelp av trinngjenopprettingsmetoden
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Endring i statisk balanse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Endring i statisk balanse vurdert ved bruk av kraftplater
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere