- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484078
Effekt av vibrasjon på muskelegenskaper, fysisk aktivitet og balanse hos barn med cerebral parese
6. januar 2025 oppdatert av: Christopher Modlesky, University of Georgia
Målet med den 6-måneders randomiserte kontrollerte studien, med 6-måneders ingen behandlingsoppfølging, er å undersøke effekten av lav styrke vibrasjon på muskler, fysisk aktivitet og balanse hos barn med spastisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en bevegelsesforstyrrelse som rammer over 800 000 mennesker i USA. På grunn av den begrensede mobiliteten forbundet med lidelsen har personer med CP en økt risiko for kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus og osteoporose, sammenlignet med den generelle befolkningen.
Derfor er det av største betydning å identifisere behandlingsstrategier.
Målet med denne studien er å undersøke de akutte og kroniske effektene av lav styrke vibrasjon på muskler, fysisk aktivitet og balanse hos barn med CP.
Fettkonsentrasjon og muskler vil bli vurdert ved hjelp av bildeteknikker.
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av aktivitetsmonitorer.
Balanse vil bli vurdert ved hjelp av kliniske og biomekaniske tester.
Barn med CP vil bli testet på fem tidspunkter: baseline, 1 og 6 måneder etter å ha stått på en vibrasjonsplattform daglig 10 minutter per dag, 1 og 6 måneder etter behandling (henholdsvis 7 måneder og 12 måneder fra baseline).
Funnene fra den foreslåtte studien vil hjelpe oss å avgjøre om vibrasjon viser løfte som en behandling for nedsatt mobilitet, lavere fysisk aktivitet og høyere risiko for kronisk sykdom hos personer med CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk cerebral parese
- Uavhengig ambulator uten hjelpemiddel (Gross Motor Function Classification System nivå I eller II)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brudd i både femur eller tibias
- Tar for tiden bisfosfonater
- Kan ikke stå selvstendig
- Ortopedisk kirurgi på en underekstremitet i løpet av de siste 6 månedene
- Barn med ren atetoid CP
- Baklofenpumpe i magen
- Botox behandling i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsplattform
Vibrasjonsgruppen vil stå på en plattform som avgir en mild vibrasjon 10 minutter per dag i 6 måneder.
Det vil også være en 6 måneders behandlingsfri periode.
|
Vibrasjonsplattformen vil avgi en mild vibrasjon når deltakeren står på den 10 minutter per dag i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo-plattform
Placebogruppen vil stå på en placeboplattform 10 minutter per dag i 6 måneder.
Det vil også være en 6 måneders behandlingsfri periode.
|
Placeboplattformen vil ikke vibrere når deltakeren står på den 10 minutter per dag i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i fettkonsentrasjon vurdert ved hjelp av bildeteknikker
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstørrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i muskelstørrelse vurdert ved hjelp av bildeteknikker
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av aktivitetsmonitorer
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
Endring i dynamisk balanse vurdert ved hjelp av trinngjenopprettingsmetoden
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i statisk balanse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
Endring i statisk balanse vurdert ved bruk av kraftplater
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .