Effet des vibrations sur les propriétés musculaires, l'activité physique et l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
6 janvier 2025 mis à jour par: Christopher Modlesky, University of Georgia
L'objectif de l'essai contrôlé randomisé de 6 mois, avec un suivi sans traitement de 6 mois, est d'examiner les effets des vibrations de faible intensité sur les muscles, l'activité physique et l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble du mouvement qui touche plus de 800 000 personnes aux États-Unis. En raison de la mobilité limitée associée à ce trouble, les personnes atteintes de paralysie cérébrale présentent un risque accru de maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré et l'ostéoporose, par rapport aux la population générale.
Par conséquent, l'identification des stratégies de traitement est d'une importance capitale.
Le but de cette étude est d'examiner les effets aigus et chroniques des vibrations de faible intensité sur les muscles, l'activité physique et l'équilibre chez les enfants atteints de PC.
La concentration de graisse et la masse musculaire seront évaluées à l'aide de techniques d'imagerie.
L'activité physique sera évaluée à l'aide de moniteurs d'activité.
L'équilibre sera évalué à l'aide de tests cliniques et biomécaniques.
Les enfants atteints de PC seront testés à cinq moments : au départ, 1 et 6 mois après s'être tenus debout sur une plate-forme vibrante quotidiennement 10 minutes par jour, 1 et 6 mois après le traitement (respectivement 7 mois et 12 mois à partir du départ).
Les résultats de l'étude proposée nous aideront à déterminer si les vibrations sont prometteuses comme traitement de la mobilité réduite, de l'activité physique réduite et du risque accru de maladie chronique chez les personnes atteintes de PC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie cérébrale spastique
- Déambulateur autonome sans appareil fonctionnel (Gross Motor Function Classification System niveau I ou II)
Critère d'exclusion:
- Fractures antérieures des fémurs ou des tibias
- Prend actuellement des bisphosphonates
- Incapable de se tenir debout de façon autonome
- Chirurgie orthopédique d'un membre inférieur au cours des 6 derniers mois
- Enfants atteints de PC athétosique pure
- Pompe à baclofène dans l'abdomen
- Traitement au Botox au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plate-forme vibrante
Le groupe de vibration se tiendra sur une plate-forme qui émet une légère vibration 10 minutes par jour pendant 6 mois.
Il y aura également une période sans traitement de 6 mois.
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La plate-forme vibrante émettra une légère vibration lorsque le participant se tiendra dessus 10 minutes par jour pendant 6 mois.
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Comparateur placebo: Plate-forme placebo
Le groupe placebo se tiendra sur une plateforme placebo 10 minutes par jour pendant 6 mois.
Il y aura également une période sans traitement de 6 mois.
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La plateforme placebo ne vibrera pas lorsque le participant se tiendra dessus 10 minutes par jour pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration de graisse
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modification de la concentration de graisse évaluée à l'aide de techniques d'imagerie
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille des muscles
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modification de la taille musculaire évaluée à l'aide de techniques d'imagerie
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Changement d'activité physique évalué à l'aide de moniteurs d'activité
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Modification de l'équilibre dynamique
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Changement d'équilibre dynamique évalué à l'aide de la méthode de récupération par étapes
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Modification de l'équilibre statique
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Changement d'équilibre statique évalué à l'aide de plateformes de force
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Baseline, 1 mois, 6 mois, 7 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .