Tärinän vaikutus lihasten ominaisuuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja tasapainoon lapsilla, joilla on aivovamma
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Christopher Modlesky, University of Georgia
Kuuden kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia matalan tärinän vaikutuksia lihasten, fyysiseen aktiivisuuteen ja tasapainoon lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on liikehäiriö, joka vaikuttaa yli 800 000 ihmiseen Yhdysvalloissa Häiriöön liittyvän rajoitetun liikkuvuuden vuoksi CP:tä sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen ja osteoporoosin riski verrattuna yleinen väestö.
Siksi hoitostrategioiden tunnistaminen on äärimmäisen tärkeää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia matalan tärinän akuutteja ja kroonisia vaikutuksia lihaksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja tasapainoon lapsilla, joilla on CP.
Rasvapitoisuutta ja lihaksia arvioidaan kuvantamistekniikoilla.
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan aktiivisuusmittarien avulla.
Tasapainoa arvioidaan kliinisillä ja biomekaanisilla testeillä.
CP:tä sairastavat lapset testataan viidessä ajankohtana: lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta tärinäalustalla seisomisen jälkeen päivittäin 10 minuuttia päivässä, 1 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (vastaavasti 7 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta).
Ehdotetun tutkimuksen tulokset auttavat meitä määrittämään, onko tärinä lupaava hoitoon heikentyneen liikkuvuuden, alhaisemman fyysisen aktiivisuuden ja korkeamman kroonisten sairauksien riskin hoidossa CP-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen aivovamma
- Itsenäinen polkupyörä ilman apulaitetta (bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä, taso I tai II)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat murtumat molemmissa reisi- tai sääriluuissa
- Syö tällä hetkellä bisfosfonaatteja
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti
- Alaraajan ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on puhdas athetoidinen CP
- Baklofeenipumppu vatsassa
- Botox-hoito viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärinä alusta
Tärinäryhmä seisoo alustalla, joka lähettää lievää tärinää 10 minuuttia päivässä 6 kuukauden ajan.
Lisäksi on 6 kuukauden hoitotauko.
|
Tärinätaso lähettää lievää tärinää, kun osallistuja seisoo sillä 10 minuuttia päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-alusta
Lumeryhmä seisoo plaseboalustalla 10 minuuttia päivässä 6 kuukauden ajan.
Lisäksi on 6 kuukauden hoitotauko.
|
Plaseboalusta ei värise, kun osallistuja seisoo sillä 10 minuuttia päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Rasvapitoisuuden muutos arvioitu kuvantamistekniikoilla
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihaskoossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lihaskoon muutos arvioitu kuvantamistekniikoilla
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitu aktiivisuusmittareilla
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Dynaamisen tasapainon muutos arvioitiin askelpalautusmenetelmällä
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Staattisen tasapainon muutos arvioitu voimalevyillä
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .