A vibráció hatása az izomtulajdonságokra, a fizikai aktivitásra és az egyensúlyra bénulásos gyermekeknél
2025. január 6. frissítette: Christopher Modlesky, University of Georgia
A 6 hónapig tartó, randomizált, kontrollos vizsgálat célja, 6 hónapig tartó kezelés nélkül, az alacsony vibráció hatásának vizsgálata az izomzatra, a fizikai aktivitásra és az egyensúlyra spasztikus agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) egy mozgászavar, amely több mint 800 000 embert érint az Egyesült Államokban. A rendellenességgel összefüggő mozgáskorlátozottság miatt a CP-ben szenvedő egyéneknél megnövekszik a krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a diabetes mellitus és a csontritkulás kockázata, mint az Egyesült Államokban. az általános lakosság.
Ezért a kezelési stratégiák meghatározása rendkívül fontos.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alacsony vibráció akut és krónikus hatásait az izomzatra, a fizikai aktivitásra és az egyensúlyra CP-s gyermekeknél.
A zsírkoncentrációt és az izmokat képalkotó technikák segítségével értékelik.
A fizikai aktivitást aktivitásmonitorok segítségével értékelik.
Az egyensúlyt klinikai és biomechanikai tesztek segítségével értékelik.
A CP-ben szenvedő gyermekeket öt időpontban tesztelik: alapvonalon, 1 és 6 hónappal azután, hogy napi 10 perccel vibrációs platformon álltak, 1 és 6 hónappal a kezelés után (7 hónap, illetve 12 hónap a kiindulási állapottól).
A javasolt tanulmány eredményei segítenek meghatározni, hogy a vibráció ígéretes-e a mozgáskorlátozottság, az alacsonyabb fizikai aktivitás és a krónikus betegségek magasabb kockázata kezelésére a CP-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- University of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus cerebrális bénulás
- Független ambuláns segédeszköz nélkül (Gross Motor Function Classification System I. vagy II. szint)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi törések mindkét combcsontban vagy sípcsontban
- Jelenleg biszfoszfonátokat szed
- Képtelen önállóan állni
- Ortopédiai műtét az alsó végtagon az elmúlt 6 hónapban
- Tiszta athetoid CP-vel rendelkező gyermekek
- Baclofen pumpa a hasban
- Botox kezelés az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibrációs platform
A vibrációs csoport egy olyan platformon fog állni, amely enyhe vibrációt bocsát ki napi 10 percig 6 hónapon keresztül.
Lesz egy 6 hónapos kezelés nélküli időszak is.
|
A vibrációs platform enyhe vibrációt bocsát ki, ha a résztvevő napi 10 percet áll rajta 6 hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Platform
A placebo csoport napi 10 percet fog placebo platformon állni 6 hónapig.
Lesz egy 6 hónapos kezelés nélküli időszak is.
|
A placebo platform nem rezeg, ha a résztvevő napi 10 percet áll rajta 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírkoncentráció változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A zsírkoncentráció változását képalkotó technikákkal értékelték
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomméret változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Az izomméret változását képalkotó technikákkal értékelték
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás változása aktivitásmonitorok segítségével értékelve
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a dinamikus egyensúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
A dinamikus egyensúly változása lépcsős helyreállítási módszerrel értékelve
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a statikus egyensúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
A statikus egyensúly változása erőlemezekkel értékelve
|
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 7 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .