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Auswirkung von Vibration auf Muskeleigenschaften, körperliche Aktivität und Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese

6. Januar 2025 aktualisiert von: Christopher Modlesky, University of Georgia
Das Ziel der 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie mit 6-monatiger Nachsorge ohne Behandlung ist die Untersuchung der Auswirkungen von Vibrationen geringer Stärke auf Muskeln, körperliche Aktivität und Gleichgewicht bei Kindern mit spastischer Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Bewegungsstörung, von der über 800.000 Menschen in den USA betroffen sind. Aufgrund der mit der Erkrankung verbundenen eingeschränkten Mobilität haben Personen mit Zerebralparese ein erhöhtes Risiko für chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus und Osteoporose die allgemeine Bevölkerung. Daher ist die Identifizierung von Behandlungsstrategien von größter Bedeutung. Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten und chronischen Auswirkungen von Vibrationen geringer Stärke auf Muskeln, körperliche Aktivität und Gleichgewicht bei Kindern mit CP zu untersuchen. Fettkonzentration und Muskelmasse werden mit bildgebenden Verfahren beurteilt. Die körperliche Aktivität wird mit Aktivitätsmonitoren bewertet. Das Gleichgewicht wird anhand klinischer und biomechanischer Tests beurteilt. Kinder mit CP werden zu fünf Zeitpunkten getestet: Ausgangswert, 1 und 6 Monate nach dem täglichen 10-minütigen Stehen auf einer Vibrationsplattform, 1 und 6 Monate nach der Behandlung (7 Monate bzw. 12 Monate ab Ausgangswert). Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden uns helfen festzustellen, ob Vibrationen als Behandlung für eingeschränkte Mobilität, geringere körperliche Aktivität und ein höheres Risiko für chronische Erkrankungen bei Personen mit CP vielversprechend sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische Zerebralparese
  • Selbständige Gehhilfe ohne Hilfsmittel (Gross Motor Function Classification System Level I oder II)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Frakturen in beiden Oberschenkelknochen oder Schienbeinen
  • Derzeit Einnahme von Bisphosphonaten
  • Kann nicht selbstständig stehen
  • Orthopädischer Eingriff an einer unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kinder mit rein athetoidem CP
  • Baclofen-Pumpe im Bauch
  • Botox-Behandlung innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationsplattform
Die Vibrationsgruppe steht 6 Monate lang auf einer Plattform, die 10 Minuten pro Tag eine milde Vibration aussendet. Es wird auch eine behandlungsfreie Zeit von 6 Monaten geben.
Gerät: Vibrationsplattform
Die Vibrationsplattform gibt eine leichte Vibration ab, wenn der Teilnehmer 6 Monate lang täglich 10 Minuten darauf steht.
Placebo-Komparator: Placebo-Plattform
Die Placebo-Gruppe wird 6 Monate lang 10 Minuten pro Tag auf einer Placebo-Plattform stehen. Es wird auch eine behandlungsfreie Zeit von 6 Monaten geben.
Gerät: Placebo-Plattform
Die Placebo-Plattform vibriert nicht, wenn der Teilnehmer 6 Monate lang täglich 10 Minuten darauf steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fettkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Fettkonzentration, bewertet mit bildgebenden Verfahren
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Muskelgröße, bewertet mit bildgebenden Verfahren
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 7 Monate und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit Aktivitätsmonitoren
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 7 Monate und 12 Monate
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 7 Monate und 12 Monate
Änderung des dynamischen Gleichgewichts, bewertet mit der Step-Recovery-Methode
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 7 Monate und 12 Monate
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 7 Monate und 12 Monate
Veränderung des statischen Gleichgewichts, bewertet mit Kraftmessplatten
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 7 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Georgia

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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