Efeito da Vibração nas Propriedades Musculares, Atividade Física e Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Christopher Modlesky, University of Georgia
O objetivo do estudo randomizado controlado de 6 meses, com acompanhamento de 6 meses sem tratamento, é examinar os efeitos da vibração de baixa magnitude no músculo, atividade física e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral espástica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio do movimento que afeta mais de 800.000 pessoas nos Estados Unidos. a população em geral.
Portanto, identificar estratégias de tratamento é de extrema importância.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos agudos e crônicos da vibração de baixa magnitude no músculo, atividade física e equilíbrio em crianças com PC.
A concentração de gordura e músculo será avaliada por meio de técnicas de imagem.
A atividade física será avaliada usando monitores de atividade.
O equilíbrio será avaliado por meio de testes clínicos e biomecânicos.
As crianças com PC serão testadas em cinco momentos: linha de base, 1 e 6 meses após permanecer em uma plataforma vibratória diariamente 10 minutos por dia, 1 e 6 meses após o tratamento (7 meses e 12 meses a partir da linha de base, respectivamente).
As descobertas do estudo proposto nos ajudarão a determinar se a vibração se mostra promissora como um tratamento para a mobilidade prejudicada, menor atividade física e maior risco de doença crônica em indivíduos com PC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paralisia cerebral espástica
- Deambulador independente sem dispositivo auxiliar (Gross Motor Function Classification System nível I ou II)
Critério de exclusão:
- Fraturas prévias em ambos os fêmures ou tíbias
- Atualmente tomando bisfosfonatos
- Incapaz de ficar de pé de forma independente
- Cirurgia ortopédica em membro inferior nos últimos 6 meses
- Crianças com PC atetóide pura
- Bomba de baclofeno no abdômen
- Tratamento com botox no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plataforma Vibratória
O grupo de vibração ficará em uma plataforma que emite uma vibração leve 10 minutos por dia durante 6 meses.
Haverá também um período sem tratamento de 6 meses.
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A plataforma vibratória emitirá uma leve vibração quando o participante permanecer sobre ela 10 minutos por dia durante 6 meses.
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Comparador de Placebo: Plataforma Placebo
O grupo placebo ficará em uma plataforma placebo 10 minutos por dia durante 6 meses.
Haverá também um período sem tratamento de 6 meses.
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A plataforma placebo não vibrará quando o participante permanecer sobre ela 10 minutos por dia durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de gordura
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração na concentração de gordura avaliada por técnicas de imagem
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho do músculo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Mudança no tamanho do músculo avaliada usando técnicas de imagem
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 7 meses e 12 meses
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Mudança na atividade física avaliada usando monitores de atividade
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 7 meses e 12 meses
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Mudança no equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 7 meses e 12 meses
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Mudança no equilíbrio dinâmico avaliada usando o método de recuperação por etapas
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 7 meses e 12 meses
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Mudança no equilíbrio estático
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 7 meses e 12 meses
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Mudança no equilíbrio estático avaliado usando plataformas de força
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 7 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .