Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af vibrationer på muskelegenskaber, fysisk aktivitet og balance hos børn med cerebral parese

6. januar 2025 opdateret af: Christopher Modlesky, University of Georgia
Formålet med det 6-måneders randomiserede kontrollerede forsøg, med 6-måneders ingen behandlingsopfølgning, er at undersøge virkningerne af lav-magnitude vibrationer på muskler, fysisk aktivitet og balance hos børn med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en bevægelsesforstyrrelse, der rammer over 800.000 mennesker i USA. På grund af den begrænsede mobilitet, der er forbundet med lidelsen, har personer med CP en øget risiko for kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus og osteoporose, sammenlignet med den almindelige befolkning. Derfor er det yderst vigtigt at identificere behandlingsstrategier. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte og kroniske effekter af vibrationer i lav styrke på muskler, fysisk aktivitet og balance hos børn med CP. Fedtkoncentration og muskler vil blive vurderet ved hjælp af billeddannelsesteknikker. Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af aktivitetsmonitorer. Balancen vil blive vurderet ved hjælp af kliniske og biomekaniske tests. Børn med CP vil blive testet på fem tidspunkter: baseline, 1 og 6 måneder efter at have stået på en vibrationsplatform dagligt 10 minutter om dagen, 1 og 6 måneder efter behandling (henholdsvis 7 måneder og 12 måneder fra baseline). Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om vibrationer viser lovende behandling for nedsat mobilitet, lavere fysisk aktivitet og højere risiko for kronisk sygdom hos personer med CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral parese
  • Uafhængig ambulator uden hjælpemiddel (Gross Motor Function Classification System niveau I eller II)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brud i både lårben eller skinneben
  • Tager i øjeblikket bisfosfonater
  • Ude af stand til at stå selvstændigt
  • Ortopædkirurgi på en underekstremitet inden for de sidste 6 måneder
  • Børn med ren athetoid CP
  • Baclofen pumpe i maven
  • Botox behandling inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsplatform
Vibrationsgruppen vil stå på en platform, der udsender en mild vibration 10 minutter om dagen i 6 måneder. Der vil også være en 6 måneders behandlingsfri periode.
Enhed: Vibrationsplatform
Vibrationsplatformen udsender en mild vibration, når deltageren står på den 10 minutter om dagen i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo platform
Placebogruppen vil stå på en placeboplatform 10 minutter om dagen i 6 måneder. Der vil også være en 6 måneders behandlingsfri periode.
Enhed: Placebo platform
Placebo-platformen vil ikke vibrere, når deltageren står på den 10 minutter om dagen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fedtkoncentration vurderet ved hjælp af billedbehandlingsteknikker
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstørrelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i muskelstørrelse vurderet ved hjælp af billedbehandlingsteknikker
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af aktivitetsmonitorer
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Ændring i dynamisk balance vurderet ved hjælp af step recovery metode
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Ændring i statisk balance
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder
Ændring i statisk balance vurderet ved hjælp af kraftplader
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 7 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Vibrationsplatform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner