Efecto de la vibración sobre las propiedades musculares, la actividad física y el equilibrio en niños con parálisis cerebral
20 de abril de 2023 actualizado por: Christopher Modlesky, University of Georgia
El objetivo del ensayo controlado aleatorio de 6 meses, con 6 meses de seguimiento sin tratamiento, es examinar los efectos de la vibración de baja magnitud en los músculos, la actividad física y el equilibrio en niños con parálisis cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del movimiento que afecta a más de 800 000 personas en los EE. UU. Debido a la movilidad limitada asociada con el trastorno, las personas con PC tienen un mayor riesgo de enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus y osteoporosis, en comparación con la población en general.
Por lo tanto, identificar estrategias de tratamiento es de suma importancia.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos agudos y crónicos de la vibración de baja magnitud sobre los músculos, la actividad física y el equilibrio en niños con parálisis cerebral.
La concentración de grasa y el músculo se evaluarán mediante técnicas de imagen.
La actividad física se evaluará mediante monitores de actividad.
El equilibrio se evaluará mediante pruebas clínicas y biomecánicas.
Los niños con parálisis cerebral serán evaluados en cinco momentos: línea base, 1 y 6 meses después de pararse en una plataforma vibratoria diariamente 10 minutos por día, 1 y 6 meses después del tratamiento (7 meses y 12 meses desde la línea base, respectivamente).
Los hallazgos del estudio propuesto nos ayudarán a determinar si la vibración se muestra prometedora como tratamiento para la movilidad disminuida, menor actividad física y mayor riesgo de enfermedad crónica en personas con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral espástica
- Deambulador independiente sin dispositivo de asistencia (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel I o II)
Criterio de exclusión:
- Fracturas previas en ambos fémures o tibias
- Actualmente tomando bisfosfonatos
- Incapaz de pararse de forma independiente
- Cirugía ortopédica en una extremidad inferior en los últimos 6 meses
- Niños con PC atetoide pura
- Bomba de baclofeno en el abdomen
- Tratamiento de botox en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plataforma vibratoria
El grupo de vibración estará de pie sobre una plataforma que emite una vibración suave 10 minutos al día durante 6 meses.
También habrá un período de 6 meses sin tratamiento.
|
La plataforma vibratoria emitirá una leve vibración cuando el participante se pare sobre ella 10 minutos al día durante 6 meses.
|
|
Comparador de placebos: Plataforma de placebo
El grupo de placebo se parará en una plataforma de placebo 10 minutos por día durante 6 meses.
También habrá un período de 6 meses sin tratamiento.
|
La plataforma de placebo no vibrará cuando el participante se pare sobre ella 10 minutos al día durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la concentración de grasa evaluado mediante técnicas de imagen
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tamaño del músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en el tamaño del músculo evaluado mediante técnicas de imagen
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 7 meses y 12 meses
|
Cambio en la actividad física evaluado mediante monitores de actividad
|
Línea base, 1 mes, 6 meses, 7 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 7 meses y 12 meses
|
Cambio en el equilibrio dinámico evaluado mediante el método de recuperación por pasos
|
Línea base, 1 mes, 6 meses, 7 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 7 meses y 12 meses
|
Cambio en el equilibrio estático evaluado mediante placas de fuerza
|
Línea base, 1 mes, 6 meses, 7 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Modlesky, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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