Hyruan-One 与 Hylan G-F 20 单次关节内注射治疗膝骨性关节炎的比较
2025年9月16日 更新者：Supakit Kanitnate、Thammasat University
Hyruan-One 与 Hylan G-F 20 单次关节内注射在膝关节骨性关节炎中的比较：一项随机双盲、盐水对照试验
我们在双盲 RCT 中比较关节内注射 Hyruan-One 与 Hylan G-F 20 和安慰剂 (NSS) 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、泰国、12120
- Thammasat University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的原发性膝骨关节炎且保守治疗至少 3 个月失败
- Kellgren-Lawrence I-III 级
- 给予知情同意
- 可以做问卷
排除标准：
- 严重畸形（内翻或与机械轴的值超过 5 度
- 透明质酸过敏
- 臀部或脚踝疼痛
- 下肢创伤后或手术后
- 膝关节感染后
- 之前 6 个月内注射过透明质酸
- 怀孕或哺乳
- 潜在的类风湿性关节炎、中风、恶性肿瘤、静脉阻塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：H组
单剂量 Hyruan-One 3 mL 关节内膝关节注射。
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单剂量关节内注射
|
|
有源比较器：S组
单剂量 Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 mL 关节内膝关节注射。
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单剂量关节内注射
其他名称：
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安慰剂比较：N组
单剂量生理盐水6 mL膝关节腔内注射。
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单剂量关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：注射后6个月
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组间疼痛视觉模拟量表 (0-100)
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注射后6个月
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6 个月时注射前疼痛水平的变化
大体时间：6个月
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比较注射前和注射后疼痛的视觉模拟量表 (0-100)
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何时间品脱的疼痛程度
大体时间：注射后 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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疼痛视觉模拟量表 (0-100)
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注射后 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
|
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改良型WOMAC
大体时间：注射后 2 周、1、2、3、4、5、6 个月
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测量修改后的 WOMAC 分数 (0-96)
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注射后 2 周、1、2、3、4、5、6 个月
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勒肯指数
大体时间：注射后 2 周、1、2、3、4、5、6 个月
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测量膝骨关节炎的 Lequesne 指数 (4-24)
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注射后 2 周、1、2、3、4、5、6 个月
|
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SF-36
大体时间：注射后 2 周、1、2、3、4、5、6 个月
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健康调查 36 项
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注射后 2 周、1、2、3、4、5、6 个月
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时间到了，去测试
大体时间：注射后 1、3、6 个月
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记录时间 Up and Go 测试（分钟）
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注射后 1、3、6 个月
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并发症
大体时间：注射后 1、2 周
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通过电话评估注射后的并发症
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注射后 1、2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nattapol Tammachote, MD、Thammasat University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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