Сравнение однократной внутрисуставной инъекции Hyruan-One с Hylan GF 20 при остеоартрозе коленного сустава
16 сентября 2025 г. обновлено: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Сравнение однократной внутрисуставной инъекции Hyruan-One с Hylan GF 20 при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное двойное слепое исследование с контролем солевого раствора
Мы сравниваем эффективность внутрисуставной инъекции Hyruan-One с Hylan G-F 20 и плацебо (NSS) под контролем в двойном слепом РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Thammasat University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический первичный остеоартроз коленного сустава с неэффективностью консервативного лечения не менее 3 мес.
- Келлгрен-Лоуренс класс I-III
- Дал информированное согласие
- Можно делать анкеты
Критерий исключения:
- Тяжелая деформация (варус или отклонение от механической оси более чем на 5 градусов).
- Аллергия на гиалуроновую кислоту
- Боль в бедре или лодыжке
- Посттравматические или послеоперационные операции на нижних конечностях
- Постинфекционное поражение колена
- Предыдущая инъекция гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев
- Беременность или лактация
- Сопутствующий ревматоидный артрит, инсульт, злокачественные новообразования, венозная окклюзия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Н
Однократная доза Hyruan-One 3 мл для внутрисуставной инъекции в коленный сустав.
|
однократная внутрисуставная инъекция
|
|
Активный компаратор: S группа
Однократная доза Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 мл для внутрисуставной инъекции в коленный сустав.
|
однократная внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа N
Однократная доза физиологического раствора 6 мл для внутрисуставной инъекции в коленный сустав.
|
однократная внутрисуставная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
визуальная аналоговая шкала боли (0-100) между группами
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
Изменение уровня боли по сравнению с доинъекционным через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнить визуальную аналоговую шкалу боли (0-100) между до инъекции и после инъекции
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли в любое время пинты
Временное ограничение: после инъекции 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 недели
|
визуальная аналоговая шкала боли (0-100)
|
после инъекции 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 недели
|
|
Модифицированный WOMAC
Временное ограничение: после инъекции 2 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
измерить модифицированный показатель WOMAC (0-96)
|
после инъекции 2 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: после инъекции 2 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
измерить индекс Лекена для остеоартрита коленного сустава (4-24)
|
после инъекции 2 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
|
СФ-36
Временное ограничение: после инъекции 2 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
Измерение краткости из обследования состояния здоровья 36 пунктов
|
после инъекции 2 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев
|
|
Время вышло и иди тест
Временное ограничение: постинъекционная 1, 3, 6 мес.
|
записанное время теста Up and Go (минуты)
|
постинъекционная 1, 3, 6 мес.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: после инъекции 1, 2 недели
|
оценить осложнения после инъекции по телефону
|
после инъекции 1, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OrthoTU09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .