Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego Hyruan-One z Hylanem G-F 20 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

16 września 2025 zaktualizowane przez: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Porównanie pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego Hyruan-One z Hylanem G-F 20 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana solą fizjologiczną

Porównujemy skuteczność dostawowego wstrzyknięcia Hyruan-One z Hylanem G-F 20 i placebo (NSS) kontrolowanym w podwójnie ślepej próbie RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z nieskutecznym leczeniem zachowawczym trwającym co najmniej 3 miesiące
  • Kellgren-Lawrence stopień I-III
  • Wyraził świadomą zgodę
  • Potrafi zrobić ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka deformacja (szpotawość lub odchylenia od osi mechanicznej większe niż 5 stopni
  • Alergia na kwas hialuronowy
  • Ból w biodrze lub kostce
  • Stan pourazowy lub pooperacyjny kończyny dolnej
  • Po infekcji kolana
  • Poprzednia iniekcja kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Podstawowe reumatoidalne zapalenie stawów, udar, nowotwór złośliwy, niedrożność żylna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa H
Pojedyncza dawka Hyruan-One 3 ml do stawowego wstrzyknięcia do stawu kolanowego.
Lek: Hyruan-Jeden
pojedynczej dawki wstrzyknięcia dostawowego
Aktywny komparator: Grupa S
Pojedyncza dawka Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 ml dostawowa iniekcja stawu kolanowego.
Lek: Hylan G-F 20
pojedynczej dawki wstrzyknięcia dostawowego
Inne nazwy:
  • Synvisc
Komparator placebo: Grupa N
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej 6 ml do dostawowego wstrzyknięcia do stawu kolanowego.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
pojedynczej dawki wstrzyknięcia dostawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
wizualna analogowa skala bólu (0-100) pomiędzy grupami
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana poziomu bólu przed wstrzyknięciem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównaj wizualną skalę analogową dla bólu (0-100) między przed i po iniekcji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu w dowolnym momencie
Ramy czasowe: po iniekcji 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tydzień
wizualna skala analogowa bólu (0-100)
po iniekcji 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tydzień
Zmodyfikowany WOMAC
Ramy czasowe: po iniekcji 2 tygodnie, 1, 2, 3,4, 5, 6 miesięcy
zmierz zmodyfikowany wynik WOMAC (0-96)
po iniekcji 2 tygodnie, 1, 2, 3,4, 5, 6 miesięcy
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: po iniekcji 2 tygodnie, 1, 2, 3,4, 5, 6 miesięcy
zmierzyć wskaźnik Lequesne'a dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (4-24)
po iniekcji 2 tygodnie, 1, 2, 3,4, 5, 6 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: po iniekcji 2 tygodnie, 1, 2, 3,4, 5, 6 miesięcy
miara krótka z ankiety zdrowotnej 36 pozycji
po iniekcji 2 tygodnie, 1, 2, 3,4, 5, 6 miesięcy
Czas i idź testować
Ramy czasowe: po iniekcji 1, 3, 6 miesięcy
zarejestrowany czas testu Up and Go (minuty)
po iniekcji 1, 3, 6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu 1, 2 tygodnie
telefonicznie ocenić powikłania po iniekcji
po wstrzyknięciu 1, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OrthoTU09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Hyruan-Jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj