Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da injeção intra-articular única de Hyruan-One com Hylan G-F 20 na osteoartrite do joelho

24 de março de 2018 atualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Comparação da injeção intra-articular única de Hyruan-One com Hylan G-F 20 na osteoartrite do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por solução salina

Comparamos a eficácia da injeção intra-articular de Hyruan-One com Hylan G-F 20 e placebo (NSS) controlado em um RCT duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Recrutamento
        • Thammasat University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática primária do joelho com falha no tratamento conservador por pelo menos 3 meses
  • Kellgren-Lawrence grau I-III
  • Deu consentimento informado
  • pode fazer questionários

Critério de exclusão:

  • Deformidade severa (varo ou valores do eixo mecânico mais de 5 graus
  • Alergia ao ácido hialurônico
  • Dor no quadril ou tornozelo
  • Pós-traumático ou pós-cirurgia da extremidade inferior
  • Pós infecção do joelho
  • Injeção anterior de ácido hialurônico dentro de 6 meses
  • Gravidez ou lactação
  • Artrite reumatóide subjacente, acidente vascular cerebral, malignidade, oclusão venosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo H
Dose única de Hyruan-One 3 mL injeção intra-articular no joelho.
Medicamento: Hyruan-Um
injeção intra-articular de dose única
Comparador Ativo: Grupo S
Dose única de Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 mL de injeção intra-articular no joelho.
Medicamento: Hylan G-F 20
injeção intra-articular de dose única
Outros nomes:
  • Synvisc
Comparador de Placebo: Grupo N
Dose única de solução salina normal 6 mL injeção intra-articular no joelho.
Medicamento: Solução salina normal
injeção intra-articular de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 6 meses após a injeção
escala analógica visual para dor (0-100) entre os grupos
6 meses após a injeção
Mudança do nível de dor pré-injeção em 6 meses
Prazo: 6 meses
comparar escala visual analógica para dor (0-100) entre pré-injeção e pós-injeção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor em qualquer ponto de tempo
Prazo: pós-injeção 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semanas
escala analógica visual para dor (0-100)
pós-injeção 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semanas
WOMAC modificado
Prazo: pós-injeção 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
medir pontuação WOMAC modificada (0-96)
pós-injeção 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
Índice de Lequesne
Prazo: pós-injeção 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
medir o índice de Lequesne para osteoartrite do joelho (4-24)
pós-injeção 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
SF-36
Prazo: pós-injeção 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
medida curta da pesquisa de saúde 36 itens
pós-injeção 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
Tempo para cima e vá testar
Prazo: pós-injeção 1, 3, 6 meses
tempo registrado Teste Up and Go (minutos)
pós-injeção 1, 3, 6 meses
Complicações
Prazo: pós-injeção 1, 2 semanas
avaliar as complicações após a injeção por telefone
pós-injeção 1, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Investigador principal: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OrthoTU09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hyruan-Um

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever