A Hyruan-One és a Hylan G-F 20 egyszeri intraartikuláris injekciójának összehasonlítása térdízületi gyulladásban
2025. szeptember 16. frissítette: Supakit Kanitnate, Thammasat University
A Hyruan-One és a Hylan G-F 20 egyszeri intraartikuláris injekciójának összehasonlítása térdízületi osteoarthritisben: Randomizált kettős vak, sóoldattal kontrollált vizsgálat
Összehasonlítjuk a Hyruan-One intraartikuláris injekciójának hatékonyságát a Hylan G-F 20 és a placebó (NSS) között, kettős vak RCT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó primer térdízületi osteoarthritis sikertelen konzervatív kezeléssel legalább 3 hónapig
- Kellgren-Lawrence évfolyam I-III
- Tájékozott beleegyezését adta
- Kérdőíveket készíthet
Kizárási kritériumok:
- Súlyos deformitás (varus vagy értékek a mechanikai tengelytől több mint 5 fok
- Allergia a hialuronsavra
- Fájdalom a csípőben vagy a bokában
- Az alsó végtag poszttraumás vagy műtét utáni
- Térd fertőzés után
- Korábbi hialuronsav injekció 6 hónapon belül
- Terhesség vagy szoptatás
- A hátterében reumás ízületi gyulladás, stroke, rosszindulatú daganatok, vénás elzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H csoport
Egyszeri adag Hyruan-One 3 ml intraartikuláris térd injekció.
|
egyszeri adag intraartikuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: S csoport
Egyszeri adag Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 ml intraartikuláris térd injekció.
|
egyszeri adag intraartikuláris injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: N csoport
Egyszeri adag normál sóoldat 6 ml intraartikuláris térd injekció.
|
egyszeri adag intraartikuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
a fájdalom vizuális analóg skála (0-100) a csoportok között
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Változás az injekció beadása előtti fájdalomszinthez képest 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
hasonlítsa össze a fájdalom vizuális analóg skáláját (0-100) az injekció beadása előtt és után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom szintje bármikor pint
Időkeret: injekció utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hét
|
vizuális analóg fájdalom skála (0-100)
|
injekció utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hét
|
|
Módosított WOMAC
Időkeret: injekció beadása után 2 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
mérje a módosított WOMAC pontszámot (0-96)
|
injekció beadása után 2 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
|
Lequesne index
Időkeret: injekció beadása után 2 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
mérje meg a Lequesne-indexet térdízületi gyulladásra (4-24)
|
injekció beadása után 2 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
|
SF-36
Időkeret: injekció beadása után 2 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
mérés rövid az egészségügyi felmérésből 36 tétel
|
injekció beadása után 2 hét, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap
|
|
Töltsd le az időt és menj tesztelni
Időkeret: injekció beadása után 1, 3, 6 hónap
|
rögzített idő Up and Go teszt (perc)
|
injekció beadása után 1, 3, 6 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: injekció beadása után 1, 2 hét
|
telefonon mérje fel az injekció utáni szövődményeket
|
injekció beadása után 1, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OrthoTU09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .