Comparaison de l'injection intra-articulaire unique d'Hyruan-One avec Hylan G-F 20 dans l'arthrose du genou
16 septembre 2025 mis à jour par: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Comparaison d'une injection intra-articulaire unique d'Hyruan-One avec Hylan G-F 20 dans l'arthrose du genou : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par une solution saline
Nous comparons l'efficacité de l'injection intra-articulaire d'Hyruan-One avec Hylan G-F 20 et un placebo (NSS) contrôlés dans un ECR en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changwat Pathum Thani
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Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Thammasat University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primitive du genou symptomatique avec échec du traitement conservateur depuis au moins 3 mois
- Kellgren-Lawrence grade I-III
- A donné son consentement éclairé
- Peut faire des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Déformation sévère (varus ou valeurs de l'axe mécanique supérieures à 5 degrés
- Allergie à l'acide hyaluronique
- Douleur à la hanche ou à la cheville
- Post-traumatique ou post-chirurgie du membre inférieur
- Post infection du genou
- Injection précédente d'acide hyaluronique dans les 6 mois
- Grossesse ou allaitement
- Polyarthrite rhumatoïde sous-jacente, accident vasculaire cérébral, tumeur maligne, occlusion veineuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe H
Dose unique d'injection intra-articulaire du genou Hyruan-One 3 mL.
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injection intra-articulaire à dose unique
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Comparateur actif: Groupe S
Dose unique de Hylan G-F 20 (Synvisc) injection intra-articulaire du genou de 6 mL.
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injection intra-articulaire à dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe N
Dose unique de solution saline normale 6 ml injection intra-articulaire du genou.
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injection intra-articulaire à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 6 mois après injection
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échelle visuelle analogique pour la douleur (0-100) entre les groupes
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6 mois après injection
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Changement par rapport au niveau de douleur avant l'injection à 6 mois
Délai: 6 mois
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comparer l'échelle visuelle analogique de la douleur (0-100) entre la pré-injection et la post-injection
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de douleur à tout moment pintes
Délai: post-injection 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semaines
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échelle visuelle analogique de la douleur (0-100)
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post-injection 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semaines
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WOMAC modifié
Délai: post-injection 2 semaines, 1, 2, 3,4, 5, 6 mois
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mesurer le score WOMAC modifié (0-96)
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post-injection 2 semaines, 1, 2, 3,4, 5, 6 mois
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Indice de Lequesne
Délai: post-injection 2 semaines, 1, 2, 3,4, 5, 6 mois
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mesurer l'indice de Lequesne pour l'arthrose du genou (4-24)
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post-injection 2 semaines, 1, 2, 3,4, 5, 6 mois
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SF-36
Délai: post-injection 2 semaines, 1, 2, 3,4, 5, 6 mois
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mesure courte de l'enquête de santé 36 items
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post-injection 2 semaines, 1, 2, 3,4, 5, 6 mois
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Temps écoulé et test
Délai: post-injection 1, 3, 6 mois
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temps enregistré test Up and Go (minutes)
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post-injection 1, 3, 6 mois
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Complications
Délai: post-injection 1, 2 semaines
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évaluer les complications après injection par téléphone
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post-injection 1, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OrthoTU09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .