Sammenligning av enkelt intraartikulær injeksjon av Hyruan-One med Hylan G-F 20 ved kneartrose
16. september 2025 oppdatert av: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Sammenligning av enkelt intraartikulær injeksjon av Hyruan-One med Hylan G-F 20 i kneartrose: en randomisert dobbeltblind, saltvannskontrollert prøvelse
Vi sammenligner effekten av intraartikulær injeksjon av Hyruan-One med Hylan G-F 20 og placebo (NSS) kontrollert i en dobbeltblind RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk primær kneartrose med mislykket konservativ behandling minst 3 måneder
- Kellgren-Lawrence grad I-III
- Ga informert samtykke
- Kan gjøre spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig deformitet (varus eller verdier fra mekanisk akse mer enn 5 grader
- Allergi mot hyaluronsyre
- Smerter i hofte eller ankel
- Posttraumatisk eller postoperasjon av nedre ekstremitet
- Etter infeksjon i kneet
- Tidligere hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder
- Graviditet eller amming
- Underliggende revmatoid artritt, hjerneslag, malignitet, venøs okklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H gruppe
Enkeltdose Hyruan-One 3 mL intraartikulær kneinjeksjon.
|
enkeltdose intraartikulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: S-gruppen
Enkeltdose Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 mL intraartikulær kneinjeksjon.
|
enkeltdose intraartikulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: N gruppe
Enkeltdose med normal saltvann 6 mL intraartikulær kneinjeksjon.
|
enkeltdose intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
visuell analog skala for smerte (0-100) mellom grupper
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring fra smertenivå før injeksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne visuell analog skala for smerte (0-100) mellom pre-injeksjon og post-injeksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivå til enhver tid halvliter
Tidsramme: etter injeksjon 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 uker
|
visuell analog skala for smerte (0-100)
|
etter injeksjon 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 uker
|
|
Modifisert WOMAC
Tidsramme: etter injeksjon 2 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
måle modifisert WOMAC-score (0-96)
|
etter injeksjon 2 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: etter injeksjon 2 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
måle Lequesne-indeks for kneartrose (4-24)
|
etter injeksjon 2 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: etter injeksjon 2 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
måle kort fra helseundersøkelse 36 punkter
|
etter injeksjon 2 uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: etter injeksjon 1, 3, 6 måneder
|
registrert tid Up and Go-test (minutter)
|
etter injeksjon 1, 3, 6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: etter injeksjon 1, 2 uker
|
vurdere komplikasjoner etter injeksjon via telefon
|
etter injeksjon 1, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OrthoTU09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .