Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jedné intraartikulární injekce Hyruan-One s Hylanem G-F 20 u osteoartrózy kolena

24. března 2018 aktualizováno: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Srovnání jedné intraartikulární injekce Hyruan-One s Hylanem G-F 20 u kolenní osteoartrózy: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná fyziologickým roztokem

Porovnáváme účinnost intraartikulární injekce Hyruan-One s Hylanem G-F 20 a placebem (NSS) kontrolovaným ve dvojitě zaslepené RCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická primární osteoartróza kolena se selháním konzervativní léčby minimálně 3 měsíce
  • Kellgren-Lawrence stupeň I-III
  • Dal informovaný souhlas
  • Umí dělat dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deformita (varus nebo hodnoty od mechanické osy více než 5 stupňů
  • Alergie na kyselinu hyaluronovou
  • Bolest v kyčli nebo kotníku
  • Poúrazová nebo pooperační operace dolních končetin
  • Po infekci kolena
  • Předchozí injekce kyseliny hyaluronové do 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Základní revmatoidní artritida, mrtvice, malignita, žilní okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H skupina
Jedna dávka Hyruan-One 3 ml intraartikulární injekce do kolena.
Lék: Hyruan-One
jednorázová intraartikulární injekce
Aktivní komparátor: S skupina
Jedna dávka Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 ml intraartikulární injekce do kolena.
Lék: Hylan G-F 20
jednorázová intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Synvisc
Komparátor placeba: N skupina
Jedna dávka normálního fyziologického roztoku 6 ml intraartikulární injekce do kolena.
Lék: Běžná slanost
jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 měsíců po injekci
vizuální analogová stupnice bolesti (0-100) mezi skupinami
6 měsíců po injekci
Změna úrovně bolesti před injekcí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
porovnejte vizuální analogovou stupnici bolesti (0-100) mezi před injekcí a po injekci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti v libovolném čase pinty
Časové okno: po injekci 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnů
vizuální analogová stupnice bolesti (0-100)
po injekci 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnů
Upravený WOMAC
Časové okno: po injekci 2 týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
měřit upravené skóre WOMAC (0-96)
po injekci 2 týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
Lequesne index
Časové okno: po injekci 2 týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
změřte Lequesneův index pro osteoartrózu kolena (4-24)
po injekci 2 týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
SF-36
Časové okno: po injekci 2 týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
míra krátká od zdravotního průzkumu 36 položek
po injekci 2 týdny, 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: po injekci 1, 3, 6 měsíců
zaznamenaný čas Test Up and Go (minuty)
po injekci 1, 3, 6 měsíců
Komplikace
Časové okno: po injekci 1, 2 týdny
posoudit komplikace po injekci telefonicky
po injekci 1, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrthoTU09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyruan-One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit