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Confronto di una singola iniezione intra-articolare di Hyruan-One con Hylan G-F 20 nell'artrosi del ginocchio

16 settembre 2025 aggiornato da: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Confronto di una singola iniezione intra-articolare di Hyruan-One con Hylan G-F 20 nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con soluzione salina

Confrontiamo l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di Hyruan-One con Hylan GF 20 e placebo (NSS) controllati in un RCT in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria sintomatica del ginocchio con trattamento conservativo fallito da almeno 3 mesi
  • Kellgren-Lawrence grado I-III
  • Ha dato il consenso informato
  • Può fare questionari

Criteri di esclusione:

  • Grave deformità (varo o valori dall'asse meccanico superiori a 5 gradi
  • Allergia all'acido ialuronico
  • Dolore all'anca o alla caviglia
  • Post-traumatico o post intervento chirurgico degli arti inferiori
  • Post infezione del ginocchio
  • Precedente iniezione di acido ialuronico entro 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Sottostante artrite reumatoide, ictus, tumori maligni, occlusione venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo H
Singola dose di Hyruan-One 3 ml di iniezione intra-articolare al ginocchio.
Droga: Hyruan-Uno
iniezione intrarticolare in dose singola
Comparatore attivo: Gruppo S
Singola dose di Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 ml di iniezione intra-articolare al ginocchio.
Droga: Hylan GF 20
iniezione intrarticolare in dose singola
Altri nomi:
  • Sinvisc
Comparatore placebo: Gruppo N
Singola dose di soluzione fisiologica da 6 ml per iniezione intra-articolare al ginocchio.
Droga: Soluzione salina normale
iniezione intrarticolare in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
scala analogica visiva per il dolore (0-100) tra i gruppi
6 mesi dopo l'iniezione
Variazione dal livello di dolore pre-iniezione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare la scala analogica visiva per il dolore (0-100) tra pre-iniezione e post-iniezione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore in qualsiasi pinta di tempo
Lasso di tempo: post-iniezione 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 settimane
scala analogica visiva per il dolore (0-100)
post-iniezione 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 settimane
WOMAC modificato
Lasso di tempo: post-iniezione 2 settimane, 1, 2, 3,4, 5, 6 mesi
misurare il punteggio WOMAC modificato (0-96)
post-iniezione 2 settimane, 1, 2, 3,4, 5, 6 mesi
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: post-iniezione 2 settimane, 1, 2, 3,4, 5, 6 mesi
misurare l'indice di Lequesne per l'artrosi del ginocchio (4-24)
post-iniezione 2 settimane, 1, 2, 3,4, 5, 6 mesi
SF-36
Lasso di tempo: post-iniezione 2 settimane, 1, 2, 3,4, 5, 6 mesi
misurare a breve dall'indagine sulla salute 36 articoli
post-iniezione 2 settimane, 1, 2, 3,4, 5, 6 mesi
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: post-iniezione 1, 3, 6 mesi
tempo registrato Test Up and Go (minuti)
post-iniezione 1, 3, 6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: post-iniezione 1, 2 settimane
valutare le complicanze dopo l'iniezione per telefono
post-iniezione 1, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTU09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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