Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkelt intraartikulær injektion af Hyruan-One med Hylan G-F 20 ved knæartrose

24. marts 2018 opdateret af: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Sammenligning af enkelt intraartikulær injektion af Hyruan-One med Hylan G-F 20 i knæartrose: Et randomiseret dobbeltblindt, saltvandskontrolleret forsøg

Vi sammenligner effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af Hyruan-One med Hylan G-F 20 og placebo (NSS) kontrolleret i en dobbeltblind RCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk primær knæartrose med mislykket konservativ behandling mindst 3 måneder
  • Kellgren-Lawrence grad I-III
  • Gav informeret samtykke
  • Kan lave spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig deformitet (varus eller værdier fra mekanisk akse mere end 5 grader
  • Allergi over for hyaluronsyre
  • Smerter i hofte eller ankel
  • Posttraumatisk eller postoperation af underekstremiteten
  • Efter infektion i knæet
  • Tidligere hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Underliggende reumatoid arthritis, slagtilfælde, malignitet, venøs okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H gruppe
Enkelt dosis Hyruan-One 3 ml intraartikulær knæinjektion.
Medicin: Hyruan-One
enkeltdosis intraartikulær injektion
Aktiv komparator: S gruppe
Enkelt dosis Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 mL intraartikulær knæinjektion.
Medicin: Hylan G-F 20
enkeltdosis intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Synvisc
Placebo komparator: N gruppe
Enkelt dosis af normal saltvand 6 mL intraartikulær knæinjektion.
Medicin: Normal saltvand
enkeltdosis intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
visuel analog skala for smerte (0-100) i mellem grupper
6 måneder efter injektion
Ændring fra smerteniveau før injektion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sammenligne visuel analog skala for smerte (0-100) mellem præ-injektion og post-injektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteniveau i enhver tid pints
Tidsramme: efter injektion 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 uger
visuel analog skala for smerte (0-100)
efter injektion 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 uger
Ændret WOMAC
Tidsramme: efter injektion 2 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
mål modificeret WOMAC-score (0-96)
efter injektion 2 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
Lequesne indeks
Tidsramme: efter injektion 2 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
måle Lequesne-indeks for knæartrose (4-24)
efter injektion 2 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
SF-36
Tidsramme: efter injektion 2 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
måle kort fra sundhedsundersøgelse 36 punkter
efter injektion 2 uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
Tid op og gå til test
Tidsramme: efter injektion 1, 3, 6 måneder
optaget tid Up and Go test (minutter)
efter injektion 1, 3, 6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: efter injektion 1, 2 uger
vurdere komplikationer efter injektion via telefon
efter injektion 1, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrthoTU09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Hyruan-One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner