Vergelijking van enkelvoudige intra-articulaire injectie van Hyruan-One met Hylan G-F 20 bij artrose van de knie
16 september 2025 bijgewerkt door: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Vergelijking van enkelvoudige intra-articulaire injectie van Hyruan-One met Hylan G-F 20 bij artrose van de knie: een gerandomiseerde dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde studie
We vergelijken de werkzaamheid van intra-articulaire injectie van Hyruan-One met Hylan G-F 20 en placebo (NSS) gecontroleerd in een dubbelblinde RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische primaire artrose van de knie met mislukte conservatieve behandeling gedurende ten minste 3 maanden
- Kellgren-Lawrence klasse I-III
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Kan vragenlijsten maken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming (varus of waarden van de mechanische as meer dan 5 graden
- Allergie voor hyaluronzuur
- Pijn aan heup of enkel
- Posttraumatisch of postoperatief van de onderste extremiteit
- Post-infectie van de knie
- Eerdere injectie met hyaluronzuur binnen 6 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onderliggende reumatoïde artritis, beroerte, maligniteit, veneuze occlusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H groep
Enkele dosis Hyruan-One 3 ml intra-articulaire knie-injectie.
|
enkele dosis intra-articulaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: S groep
Eenmalige dosis Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 ml intra-articulaire knie-injectie.
|
enkele dosis intra-articulaire injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: N groep
Enkele dosis normale zoutoplossing 6 ml intra-articulaire knie-injectie.
|
enkele dosis intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
visuele analoge schaal voor pijn (0-100) tussen groepen
|
6 maanden na injectie
|
|
Verandering van pijnniveau vóór injectie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijk visuele analoge schaal voor pijn (0-100) tussen pre-injectie en post-injectie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnniveau in elk moment pinten
Tijdsspanne: na injectie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken
|
visuele analoge schaal voor pijn (0-100)
|
na injectie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken
|
|
Gewijzigde WOMAC
Tijdsspanne: na injectie 2 weken, 1, 2, 3,4, 5, 6 maanden
|
meet gewijzigde WOMAC-score (0-96)
|
na injectie 2 weken, 1, 2, 3,4, 5, 6 maanden
|
|
Lequesne-index
Tijdsspanne: na injectie 2 weken, 1, 2, 3,4, 5, 6 maanden
|
meten Lequesne-index bij knieartrose (4-24)
|
na injectie 2 weken, 1, 2, 3,4, 5, 6 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: na injectie 2 weken, 1, 2, 3,4, 5, 6 maanden
|
meet kort uit gezondheidsenquête 36 items
|
na injectie 2 weken, 1, 2, 3,4, 5, 6 maanden
|
|
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: na injectie 1, 3, 6 maanden
|
geregistreerde tijd Up and Go-test (minuten)
|
na injectie 1, 3, 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: post-injectie 1, 2 weken
|
complicaties na injectie telefonisch beoordelen
|
post-injectie 1, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OrthoTU09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .