Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de inyección intraarticular única de Hyruan-One con Hylan G-F 20 en osteoartritis de rodilla

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Comparación de una inyección intraarticular única de Hyruan-One con Hylan G-F 20 en la osteoartritis de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con solución salina

Comparamos la eficacia de la inyección intraarticular de Hyruan-One con Hylan G-F 20 y placebo (NSS) controlados en un ECA doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria de rodilla sintomática con tratamiento conservador fallido al menos 3 meses
  • Kellgren-Lawrence grado I-III
  • Dio su consentimiento informado
  • Puede hacer cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Deformidad severa (varo o valores del eje mecánico más de 5 grados
  • Alergia al ácido hialurónico
  • Dolor en la cadera o el tobillo
  • Postraumático o posquirúrgico de miembro inferior
  • Post infección de rodilla
  • Inyección previa de ácido hialurónico en los últimos 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Artritis reumatoide subyacente, accidente cerebrovascular, malignidad, oclusión venosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo H
Dosis única de Hyruan-One inyección intraarticular de rodilla de 3 ml.
Droga: Hyruan-Uno
inyección intraarticular de dosis única
Comparador activo: Grupo s
Dosis única de inyección intraarticular de rodilla de 6 ml de Hylan G-F 20 (Synvisc).
Droga: Hylan G-F 20
inyección intraarticular de dosis única
Otros nombres:
  • Synvisc
Comparador de placebos: Grupo n
Dosis única de solución salina normal 6 ml inyección intraarticular en la rodilla.
Droga: Solución salina normal
inyección intraarticular de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
escala analógica visual para el dolor (0-100) entre grupos
6 meses después de la inyección
Cambio del nivel de dolor previo a la inyección a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
compare la escala analógica visual para el dolor (0-100) entre antes y después de la inyección
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de dolor en cualquier momento pintas
Periodo de tiempo: post-inyección 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semanas
escala analógica visual para el dolor (0-100)
post-inyección 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semanas
WOMAC modificado
Periodo de tiempo: post-inyección 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
medir la puntuación WOMAC modificada (0-96)
post-inyección 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: post-inyección 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
medir el índice de Lequesne para la artrosis de rodilla (4-24)
post-inyección 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
SF-36
Periodo de tiempo: post-inyección 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
medida breve de la encuesta de salud 36 artículos
post-inyección 2 semanas, 1, 2, 3,4, 5, 6 meses
Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: post-inyección 1, 3, 6 meses
tiempo registrado Up and Go test (minutos)
post-inyección 1, 3, 6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: post-inyección 1, 2 semanas
evaluar las complicaciones después de la inyección por teléfono
post-inyección 1, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Investigador principal: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrthoTU09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hyruan-Uno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir