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무릎 골관절염 환자에서 Hyruan-One과 Hylan G-F 20의 단일 관절내 주사의 비교

2025년 9월 16일 업데이트: Supakit Kanitnate, Thammasat University

무릎 골관절염에서 Hyruan-One과 Hylan G-F 20의 단일 관절내 주사 비교: 무작위 이중맹검, 식염수 대조 시험

Hyruan-One의 관절 내 주사와 Hylan G-F 20 및 위약(NSS)의 효능을 이중 맹검 RCT에서 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, 태국, 12120
        • Thammasat University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 이상 보존적 치료에 실패한 증상이 있는 원발성 슬관절 골관절염
  • Kellgren-Lawrence 등급 I-III
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 설문 조사를 할 수 있습니다

제외 기준:

  • 심한 기형(내반 또는 역학적 축으로부터의 값이 5도 이상)
  • 히알루론산 알레르기
  • 엉덩이나 발목에 통증
  • 하지의 외상 후 또는 수술 후
  • 무릎 감염 후
  • 이전 히알루론산 주사 6개월 이내
  • 임신 또는 수유
  • 근본적인 류마티스 관절염, 뇌졸중, 악성 종양, 정맥 폐색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H그룹
Hyruan-One 3mL 관절 내 무릎 주사의 단일 용량.
의약품: 하이루안원
단일 용량 관절 내 주사
활성 비교기: S그룹
Hylan G-F 20(Synvisc) 6mL 관절 내 무릎 주사의 단일 용량.
의약품: 하일란 G-F 20
단일 용량 관절 내 주사
다른 이름들:
  • 신비스크
위약 비교기: N군
정상 식염수 6mL 관절 내 무릎 주사의 단일 용량.
의약품: 생리식염수
단일 용량 관절 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 주사 후 6개월
그룹 간 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100)
주사 후 6개월
6개월 후 주사 전 통증 수준과의 변화
기간: 6 개월
주사 전과 주사 후 사이의 통증(0-100)에 대한 시각적 아날로그 척도 비교
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언제든지 파인트의 통증 수준
기간: 주사 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100)
주사 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주
수정된 WOMAC
기간: 주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
수정된 WOMAC 점수 측정(0-96)
주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
레케인 지수
기간: 주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
무릎 골관절염에 대한 Lequesne 지수 측정(4-24)
주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
SF-36
기간: 주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
건강 조사 36개 항목에서 짧은 측정
주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
시간을 내어 테스트하러 가기
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
기록된 시간 Up and Go 테스트(분)
주사 후 1, 3, 6개월
합병증
기간: 주사 후 1, 2주
전화로 주사 후 합병증 평가
주사 후 1, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

수사관

  • 수석 연구원: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OrthoTU09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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