무릎 골관절염 환자에서 Hyruan-One과 Hylan G-F 20의 단일 관절내 주사의 비교
2018년 3월 24일 업데이트: Supakit Kanitnate, Thammasat University
무릎 골관절염에서 Hyruan-One과 Hylan G-F 20의 단일 관절내 주사 비교: 무작위 이중맹검, 식염수 대조 시험
Hyruan-One의 관절 내 주사와 Hylan G-F 20 및 위약(NSS)의 효능을 이중 맹검 RCT에서 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nattapol Tammachote
- 전화번호: +662-9269775
- 이메일: tammachotemd@gmail.com
연구 장소
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
- 모병
- Thammasat University
-
연락하다:
- Nattapol Tammachote, MD
- 전화번호: 6629269775
- 이메일: tammachotemd@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상 보존적 치료에 실패한 증상이 있는 원발성 슬관절 골관절염
- Kellgren-Lawrence 등급 I-III
- 정보에 입각한 동의 제공
- 설문 조사를 할 수 있습니다
제외 기준:
- 심한 기형(내반 또는 역학적 축으로부터의 값이 5도 이상)
- 히알루론산 알레르기
- 엉덩이나 발목에 통증
- 하지의 외상 후 또는 수술 후
- 무릎 감염 후
- 이전 히알루론산 주사 6개월 이내
- 임신 또는 수유
- 근본적인 류마티스 관절염, 뇌졸중, 악성 종양, 정맥 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: H그룹
Hyruan-One 3mL 관절 내 무릎 주사의 단일 용량.
|
단일 용량 관절 내 주사
|
|
활성 비교기: S그룹
Hylan G-F 20(Synvisc) 6mL 관절 내 무릎 주사의 단일 용량.
|
단일 용량 관절 내 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: N군
정상 식염수 6mL 관절 내 무릎 주사의 단일 용량.
|
단일 용량 관절 내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 정도
기간: 주사 후 6개월
|
그룹 간 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100)
|
주사 후 6개월
|
|
6개월 후 주사 전 통증 수준과의 변화
기간: 6 개월
|
주사 전과 주사 후 사이의 통증(0-100)에 대한 시각적 아날로그 척도 비교
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
언제든지 파인트의 통증 수준
기간: 주사 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-100)
|
주사 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주
|
|
수정된 WOMAC
기간: 주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
|
수정된 WOMAC 점수 측정(0-96)
|
주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
|
|
레케인 지수
기간: 주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
|
무릎 골관절염에 대한 Lequesne 지수 측정(4-24)
|
주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
|
|
SF-36
기간: 주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
|
건강 조사 36개 항목에서 짧은 측정
|
주사 후 2주, 1, 2, 3,4, 5, 6개월
|
|
시간을 내어 테스트하러 가기
기간: 주사 후 1, 3, 6개월
|
기록된 시간 Up and Go 테스트(분)
|
주사 후 1, 3, 6개월
|
|
합병증
기간: 주사 후 1, 2주
|
전화로 주사 후 합병증 평가
|
주사 후 1, 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이루안원에 대한 임상 시험
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden모집하지 않고 적극적으로
-
Joergen SerupZealand University Hospital모병