Jämförelse av enkel intraartikulär injektion av Hyruan-One med Hylan G-F 20 vid knäartros
16 september 2025 uppdaterad av: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Jämförelse av enkel intraartikulär injektion av Hyruan-One med Hylan G-F 20 vid knäartros: en randomiserad dubbelblind, saltlösningskontrollerad studie
Vi jämför effekten av intraartikulär injektion av Hyruan-One med Hylan G-F 20 och placebo (NSS) kontrollerad i en dubbelblind RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Changwat Pathum Thani
-
Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk primär knäartros med misslyckad konservativ behandling minst 3 månader
- Kellgren-Lawrence grad I-III
- Gav informerat samtycke
- Kan göra frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Allvarlig deformitet (varus eller värden från mekanisk axel mer än 5 grader
- Allergi mot hyaluronsyra
- Smärta i höften eller fotleden
- Posttraumatisk eller efter operation av nedre extremitet
- Efter infektion i knä
- Tidigare hyaluronsyrainjektion inom 6 månader
- Graviditet eller amning
- Underliggande reumatoid artrit, stroke, malignitet, venös ocklusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H-grupp
Engångsdos av Hyruan-One 3 mL intraartikulär knäinjektion.
|
engångsdos intraartikulär injektion
|
|
Aktiv komparator: S-gruppen
Engångsdos av Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 mL intraartikulär knäinjektion.
|
engångsdos intraartikulär injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: N-grupp
Engångsdos av normal koksaltlösning 6 mL intraartikulär knäinjektion.
|
engångsdos intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 6 månader efter injektionen
|
visuell analog skala för smärta (0-100) mellan grupper
|
6 månader efter injektionen
|
|
Ändring från smärtnivå före injektion efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
jämför visuell analog skala för smärta (0-100) mellan förinjektion och efterinjektion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivå när som helst pints
Tidsram: efter injektion 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 veckor
|
visuell analog skala för smärta (0-100)
|
efter injektion 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 veckor
|
|
Modifierad WOMAC
Tidsram: efter injektion 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
mät modifierad WOMAC-poäng (0-96)
|
efter injektion 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Lequesne index
Tidsram: efter injektion 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
mäta Lequesne index för knäartros (4-24)
|
efter injektion 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
SF-36
Tidsram: efter injektion 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
mäta kort från hälsoundersökning 36 poster
|
efter injektion 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader
|
|
Tid upp och testa
Tidsram: efter injektion 1, 3, 6 månader
|
inspelad tid Up and Go-test (minuter)
|
efter injektion 1, 3, 6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: efter injektion 1, 2 veckor
|
bedöma komplikationer efter injektion per telefon
|
efter injektion 1, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OrthoTU09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .