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変形性膝関節症におけるHyruan-Oneの単回関節内注射とHylan G-F 20の比較

2025年9月16日 更新者：Supakit Kanitnate、Thammasat University

変形性膝関節症におけるHyruan-Oneの単回関節内注射とHylan G-F 20の比較：無作為化二重盲検生理食塩水対照試験

Hyruan-One の関節内注射の有効性を、二重盲検 RCT で制御された Hylan G-F 20 およびプラセボ (NSS) と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang、Changwat Pathum Thani、タイ、12120
        • Thammasat University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -保存的治療が少なくとも3か月失敗した症候性の原発性変形性膝関節症
  • ケルグレン・ローレンスグレードI～III
  • インフォームドコンセントを与えた
  • アンケートができる

除外基準:

  • 重度の変形 (内反または機械軸からの値が 5 度を超える)
  • ヒアルロン酸アレルギー
  • 腰や足首の痛み
  • 下肢の外傷後または手術後
  • 膝の感染後
  • 6ヶ月以内のヒアルロン酸注射歴あり
  • 妊娠または授乳
  • 根底にある関節リウマチ、脳卒中、悪性腫瘍、静脈閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hグループ
Hyruan-One 3 mL の膝関節内注射の単回投与。
薬：ハイランワン
単回関節内注射
アクティブコンパレータ：Sグループ
Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 mL の膝関節内注射の単回投与。
薬：ハイラン G-F 20
単回関節内注射
他の名前：
  • シンビスク
プラセボコンパレーター：Nグループ
通常の生理食塩水 6 mL の単回投与による膝関節内注射。
薬：生理食塩水
単回関節内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：注射後6ヶ月
グループ間の痛みのビジュアル アナログ スケール (0-100)
注射後6ヶ月
注射前の痛みのレベルから6ヶ月での変化
時間枠：6ヵ月
注射前と注射後の痛み (0-100) のビジュアル アナログ スケールを比較します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いつでもパイントの痛みのレベル
時間枠：注射後1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週間
痛みのビジュアル アナログ スケール (0-100)
注射後1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週間
改造WOMAC
時間枠：注射後2週間、1、2、3、4、5、6ヶ月
修正された WOMAC スコア (0-96) を測定する
注射後2週間、1、2、3、4、5、6ヶ月
ルケイン指数
時間枠：注射後2週間、1、2、3、4、5、6ヶ月
変形性膝関節症のルケイン指数を測定する (4-24)
注射後2週間、1、2、3、4、5、6ヶ月
SF-36
時間枠：注射後2週間、1、2、3、4、5、6ヶ月
健康調査36項目から短く測る
注射後2週間、1、2、3、4、5、6ヶ月
タイムアップしてテストに行く
時間枠：注射後1、3、6ヶ月
記録時間 Up and Go テスト (分)
注射後1、3、6ヶ月
合併症
時間枠：注射後1、2週間
注射後の合併症を電話で評価する
注射後1、2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thammasat University

捜査官

  • 主任研究者：Nattapol Tammachote, MD、Thammasat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2023年6月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月24日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OrthoTU09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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