Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich einer einzelnen intraartikulären Injektion von Hyruan-One mit Hylan G-F 20 bei Knie-Osteoarthritis

16. September 2025 aktualisiert von: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Vergleich einer einzelnen intraartikulären Injektion von Hyruan-One mit Hylan G-F 20 bei Knie-Osteoarthritis: Eine randomisierte, doppelblinde, mit Kochsalzlösung kontrollierte Studie

Wir vergleichen die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von Hyruan-One mit Hylan G-F 20 und Placebo (NSS), kontrolliert in einer doppelblinden RCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische primäre Kniearthrose mit erfolgloser konservativer Therapie seit mindestens 3 Monaten
  • Kellgren-Lawrence-Grad I-III
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Kann Fragebögen machen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Deformität (Varus oder Werte von der mechanischen Achse mehr als 5 Grad
  • Allergie gegen Hyaluronsäure
  • Schmerzen an Hüfte oder Knöchel
  • Posttraumatisch oder postoperativ an der unteren Extremität
  • Post-Infektion des Knies
  • Vorherige Hyaluronsäure-Injektion innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zugrunde liegende rheumatoide Arthritis, Schlaganfall, Malignität, venöser Verschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H-Gruppe
Einzeldosis Hyruan-One 3 ml intraartikuläre Knieinjektion.
Arzneimittel: Hyruan-Eins
Einzeldosis intraartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: S-Gruppe
Einzeldosis Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 ml intraartikuläre Knieinjektion.
Arzneimittel: Hylan GF 20
Einzeldosis intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Synvis
Placebo-Komparator: N-Gruppe
Einzeldosis normaler Kochsalzlösung 6 ml intraartikuläre Knieinjektion.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
visuelle Analogskala für Schmerzen (0-100) zwischen den Gruppen
6 Monate nach Injektion
Veränderung gegenüber dem Schmerzniveau vor der Injektion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die visuelle Analogskala für Schmerzen (0-100) zwischen Präinjektion und Postinjektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau jederzeit Pints
Zeitfenster: Nachinjektion 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Wochen
visuelle Analogskala für Schmerzen (0-100)
Nachinjektion 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Wochen
Modifizierte WOMAC
Zeitfenster: Nachinjektion 2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
misst den modifizierten WOMAC-Score (0-96)
Nachinjektion 2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
Lequesne-Index
Zeitfenster: Nachinjektion 2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
Messen Sie den Lequesne-Index für Kniearthrose (4-24)
Nachinjektion 2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
SF-36
Zeitfenster: Nachinjektion 2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
Maßnahme kurz aus Gesundheitsumfrage 36 Items
Nachinjektion 2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate
Zeit um und teste
Zeitfenster: Nachinjektion 1, 3, 6 Monate
aufgezeichnete Zeit Up-and-Go-Test (Minuten)
Nachinjektion 1, 3, 6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Nachinjektion 1, 2 Wochen
Komplikationen nach der Injektion telefonisch einschätzen
Nachinjektion 1, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoTU09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Hyruan-Eins

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren