Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden Hyruan-Onen nivelensisäisen injektion vertailu Hylan G-F 20:n kanssa polven nivelrikkoessa

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Yhden Hyruan-Onen ja Hylan G-F 20:n nivelensisäisen injektion vertailu polven nivelrikossa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella kontrolloitu koe

Vertailemme nivelensisäisen Hyruan-Onen injektion tehokkuutta Hylan G-F 20:een ja lumelääkkeeseen (NSS) kontrolloituna kaksoissokkoutetussa RCT-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen primaarinen polven nivelrikko, jonka konservatiivinen hoito epäonnistui vähintään 3 kuukautta
  • Kellgren-Lawrence luokka I-III
  • Antoi tietoisen suostumuksen
  • Osaa tehdä kyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava epämuodostuma (varus tai arvot mekaanisesta akselista yli 5 astetta
  • Allergia hyaluronihapolle
  • Kipu lonkassa tai nilkassa
  • Alaraajojen trauman jälkeinen tai leikkauksen jälkeinen
  • Polven tulehduksen jälkeinen
  • Edellinen hyaluronihappoinjektio 6 kuukauden sisällä
  • Raskaus tai imetys
  • Taustalla nivelreuma, aivohalvaus, pahanlaatuisuus, laskimoiden tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H ryhmä
Kerta-annos Hyruan-Onea 3 ml nivelensisäistä polviruisketta.
Lääke: Hyruan-One
kerta-annos nivelensisäinen injektio
Active Comparator: S ryhmä
Kerta-annos Hylan G-F 20 (Synvisc) 6 ml nivelensisäistä polviruisketta.
Lääke: Hylan G-F 20
kerta-annos nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Synvisc
Placebo Comparator: N ryhmä
Kerta-annos normaalia suolaliuosta 6 ml nivelensisäinen polviruiske.
Lääke: Normaali suolaliuos
kerta-annos nivelensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
visuaalinen analoginen kipuasteikko (0-100) ryhmien välillä
6 kuukautta injektion jälkeen
Muutos injektiota edeltävästä kiputasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vertaa visuaalista analogista kivun asteikkoa (0-100) ennen injektiota ja sen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiputaso milloin tahansa pintissä
Aikaikkuna: injektion jälkeiset 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 viikkoa
visuaalinen analoginen kivun asteikko (0-100)
injektion jälkeiset 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 viikkoa
Muokattu WOMAC
Aikaikkuna: injektion jälkeen 2 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
mittaa muokattu WOMAC-pistemäärä (0-96)
injektion jälkeen 2 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: injektion jälkeen 2 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
mittaa polven nivelrikon Lequesnen indeksi (4-24)
injektion jälkeen 2 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: injektion jälkeen 2 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
mittaa lyhyt terveyskyselystä 36 kohdetta
injektion jälkeen 2 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
Varaa aika ja mene testiin
Aikaikkuna: injektion jälkeen 1, 3, 6 kuukautta
tallennettu aika Up and Go -testi (minuuttia)
injektion jälkeen 1, 3, 6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: injektion jälkeen 1, 2 viikkoa
arvioida pistoksen jälkeisiä komplikaatioita puhelimitse
injektion jälkeen 1, 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nattapol Tammachote, MD, Thammasat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OrthoTU09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Hyruan-One

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa